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Estudo de Segurança do AZT-04 para Uso Cosmético

7 de julho de 2020 atualizado por: Azitra Inc.

Estudo duplo-cego, de três coortes, controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerância e as contagens de colônias bacterianas induzidas de três doses ascendentes de AZT-04 em voluntários adultos saudáveis

Estudo duplo-cego, de três coortes, controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerância e as contagens de colônias bacterianas induzidas de três doses ascendentes de AZT-04 em voluntários adultos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de três coortes, prospectivo, duplo-cego, de centro único para avaliar a tolerabilidade e as mudanças induzidas na população do microbioma da pele e na diversidade de três doses ascendentes do código do artigo de teste AZT-04 em indivíduos normais e saudáveis.

O estudo consistirá em até 7 visitas de estudo agendadas. Haverá três coortes neste estudo, cada coorte composta por 6 indivíduos (o número total de indivíduos é de pelo menos 18). Cada coorte será tratada com uma pomada placebo e uma pomada contendo diferentes concentrações de Staphylococcus epidermidis. Aproximadamente 1 ml de pomada placebo e 1 ml de pomada AZT-04 (produto de teste composto por uma cepa comensal de Staphylococcus epidermidis) serão aplicados topicamente em dois locais separados da pele nas costas, cada local com aproximadamente 8 x 5 cm. A amostragem do microbioma da pele será realizada antes da aplicação de qualquer artigo de teste (ou seja, linha de base) e a cada dia subsequente por quatro (4) dias consecutivos. As amostras serão enviadas a um laboratório escolhido pelo Patrocinador para análises

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • RCTS, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fluente em inglês, disposto e capaz de ler, entender e assinar o termo de consentimento informado
  • Capacidade de concluir o curso do estudo e cumprir as instruções
  • Marcas e mulheres com idades entre 18 e 65 anos, inclusive, com boa saúde geral, conforme considerado pelo investigador
  • Indivíduos com tipo de pele Fitzpatrick I, II, III, IV
  • Indivíduos livres de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico, incluindo histórico conhecido de alergias ou outras condições médicas que, na opinião do investigador, possam interferir na condução do estudo, na interpretação dos resultados ou aumentar o risco de reações adversas.
  • Mulheres praticando um método aceitável de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • indivíduos com qualquer doença de pele visível, condição de pele incluindo avaliação de eritema basal > 0,5 ou tatuagens na área de teste
  • indivíduos com pigmentação anormal da pele nos locais de teste, o que pode interferir nas avaliações subsequentes da capacidade de resposta dérmica
  • indivíduos com exposição prolongada recente ao sol ou cama de bronzeamento na área de teste
  • indivíduos com ressecamento excessivo ou vermelhidão nos locais de aplicação
  • indivíduos com hipersensibilidade conhecida a formulações cosméticas ou de cuidados pessoais
  • os sujeitos não devem ter aplicado nenhuma loção, creme, pó ou óleo nas costas na manhã do estudo. Além disso, 2 horas devem ter se passado desde o banho ou ducha
  • mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • indivíduos que participaram de um estudo envolvendo os locais de teste (costas) nos 14 dias anteriores
  • indivíduos que participam de outro estudo clínico
  • indivíduos com cortes/incisões abertos ou em cicatrização, abrasões, lesões, pústulas, fissuras ou mucosa/pele rompida no local do teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dose 1
AZT-04
Outro: AZT-04
Staphylococcus epidermidis
Experimental: dose 2
AZT-04
Outro: AZT-04
Staphylococcus epidermidis
Experimental: dose 3
AZT-04
Outro: AZT-04
Staphylococcus epidermidis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e Tolerância: eritema médio
Prazo: 9 dias
para demonstrar a tolerabilidade de três doses diferentes de AZT-04 contendo Staphylococcus epidermidis em comparação com placebo na população adulta saudável - conforme medido pelos escores médios de eritema
9 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem bacteriana
Prazo: 9 dias
para avaliar a colonização dos artigos de teste e locais tratados com placebo no que se refere ao número de unidades formadoras de colônias (UFCs) ao longo do tempo após a aplicação e mudança geral na diversidade do microbioma
9 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azitra Inc.

Colaboradores

RCTs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AZT04-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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