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화장품용 AZT-04의 안전성 연구

2020년 7월 7일 업데이트: Azitra Inc.

이중 맹검, 3개 코호트, 건강한 성인 지원자에서 AZT-04의 3회 상승 용량의 안전성, 내성 및 유도된 세균 콜로니 수를 평가하기 위한 위약 대조 시험

이중 맹검, 3개 코호트, 건강한 성인 지원자에서 AZT-04의 3회 상승 용량의 안전성, 내성 및 유도된 세균 콜로니 수를 평가하기 위한 위약 대조 시험

연구 개요

상세 설명

이것은 정상적이고 건강한 피험자에서 테스트 품목 코드 AZT-04의 3가지 상승 용량의 피부 미생물 군집 개체군 및 다양성의 내약성 및 유도된 변화를 평가하기 위한 단일 센터, 전향적, 이중 맹검, 3개 코호트 파일럿 연구입니다.

연구는 최대 7회의 예정된 연구 방문으로 구성됩니다. 이 연구에는 3개의 코호트가 있을 것이며, 각 코호트는 6명의 피험자로 구성됩니다(총 피험자의 수는 최소 18명임). 각 코호트는 위약 연고와 다양한 농도의 표피 포도상 구균을 포함하는 연고로 치료됩니다. 약 1ml의 플라시보 연고와 1ml의 AZT-04 연고(Staphylococcus epidermidis의 공생 균주로 구성된 테스트 제품)를 등의 두 개의 별도 피부 부위(각 부위 약 8 x 5cm)에 국소 도포합니다. 피부 마이크로바이옴 샘플링은 테스트 항목(즉, 기준선)을 적용하기 전과 연속 4일 동안 매일 수행됩니다. 샘플은 분석을 위해 스폰서가 선택한 실험실로 배송됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Irving, Texas, 미국, 75062
        • RCTS, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영어에 능통하며 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 의지와 능력이 있는 자
  • 학습 과정을 완료하고 지시를 준수하는 능력
  • 연구자가 간주하는 일반적 건강 상태가 양호한 18세 내지 65세의 여성 및 여성
  • Fitzpatrick 피부 유형 I, II, III, IV를 가진 개인
  • 연구자의 의견에 따라 연구 수행, 결과 해석을 방해하거나 부작용 위험을 증가시킬 수 있는 알레르기 또는 기타 의학적 상태의 알려진 이력을 포함하여 전신 또는 피부 장애가 없는 개인.
  • 허용되는 피임 방법을 실천하는 여성

제외 기준:

  • 눈에 보이는 피부 질환, 기준선 홍반 평가 > 0.5를 포함한 피부 상태 또는 테스트 영역의 문신이 있는 개인
  • 피부 반응의 후속 평가를 방해할 수 있는 시험 부위에 비정상적인 피부 색소 침착이 있는 개인
  • 테스트 영역에서 최근 장기간 태양 또는 태닝 베드에 노출된 개인
  • 적용 부위가 과도하게 건조하거나 붉어지는 경우
  • 화장품 또는 퍼스널 케어 제형에 알려진 과민증이 있는 개인
  • 피험자는 연구 당일 아침에 등에 로션 크림, 파우더 또는 오일을 바르지 않아야 합니다. 또한 목욕 또는 샤워 후 2시간이 경과해야 합니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 지난 14일 동안 테스트 사이트(뒤)와 관련된 연구에 참여한 개인
  • 다른 임상 연구에 참여하는 개인
  • 시험 부위에 찰과상, 병변, 농포, 균열 또는 부러진 점막/피부가 열려 있거나 치료 중인 상처/절개를 가진 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복용량 1
AZT-04
포도상 구균 표피
실험적: 복용량 2
AZT-04
포도상 구균 표피
실험적: 복용량 3
AZT-04
포도상 구균 표피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내성: 평균 홍반
기간: 9일
건강한 성인 집단에서 위약과 비교하여 표피 포도구균을 함유하는 AZT-04의 세 가지 다른 용량의 내약성을 입증하기 위해 - 평균 홍반 점수로 측정
9일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세균수
기간: 9일
적용 후 시간 경과에 따른 콜로니 형성 단위(CFU's)의 수 및 미생물 다양성의 전반적인 변화와 관련하여 테스트 항목 및 위약 처리된 부위의 콜로니화를 평가하기 위해
9일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AZT04-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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AZT-04에 대한 임상 시험

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