Badanie bezpieczeństwa AZT-04 do użytku kosmetycznego
Podwójnie ślepa, trójkohortowa, kontrolowana placebo próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i liczby indukowanych kolonii bakteryjnych trzech rosnących dawek AZT-04 u zdrowych dorosłych ochotników
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, trzykohortowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę tolerancji i indukowanych zmian w populacji mikrobiomu skóry oraz różnorodności trzech rosnących dawek produktu testowego o kodzie AZT-04 u zdrowych osób.
Badanie będzie się składało z maksymalnie 7 zaplanowanych wizyt studyjnych. W tym badaniu będą trzy kohorty, każda kohorta składa się z 6 osób (całkowita liczba osób wynosi co najmniej 18). Każda kohorta będzie leczona zarówno maścią placebo, jak i maścią zawierającą różne stężenia Staphylococcus epidermidis. Około 1 ml maści placebo i 1 ml maści AZT-04 (produkt testowy składający się z komensalnego szczepu Staphylococcus epidermidis) nanosi się miejscowo na dwa oddzielne miejsca na skórze na plecach, każde miejsce o wymiarach około 8 x 5 cm. Pobieranie próbek mikrobiomu skóry zostanie przeprowadzone przed zastosowaniem dowolnego produktu testowego (tj. linii bazowej) i każdego kolejnego dnia przez cztery (4) kolejne dni. Próbki zostaną przesłane do laboratorium wybranego przez Sponsora w celu przeprowadzenia analiz
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
- RCTS, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegle włada językiem angielskim, chce i jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
- Umiejętność ukończenia toku studiów i przestrzegania zaleceń
- Marki i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w dobrym ogólnym stanie zdrowia w ocenie badacza
- Osoby z typem skóry wg Fitzpatricka I, II, III, IV
- Osoby wolne od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, w tym znanych alergii lub innych schorzeń, które w opinii badacza mogłyby zakłócać prowadzenie badania, interpretację wyników lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
- Kobiety stosujące dopuszczalną metodę kontroli urodzeń
Kryteria wyłączenia:
- osoby z jakąkolwiek widoczną chorobą skóry, stanem skóry, w tym wyjściową oceną rumienia > 0,5 lub tatuażami w obszarze testowym
- osoby z nieprawidłową pigmentacją skóry w miejscach testowych, co może zakłócać późniejszą ocenę reaktywności skóry
- osoby, które niedawno przebywały na słońcu lub w solarium na obszarze testowym
- osoby z nadmierną suchością lub zaczerwienieniem w miejscach aplikacji
- osoby ze znaną nadwrażliwością na preparaty kosmetyczne lub do pielęgnacji ciała
- badani nie mogli nakładać żadnych balsamów, kremów, pudrów ani olejków na plecy rano w dniu badania. Dodatkowo od kąpieli lub prysznica muszą upłynąć 2 godziny
- kobiety w ciąży lub karmiące
- osoby, które brały udział w badaniu obejmującym miejsca testowe (wstecz) w ciągu ostatnich 14 dni
- osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym
- osoby z otwartymi lub gojącymi się skaleczeniami/nacięciami, otarciami, zmianami chorobowymi, krostami, pęknięciami lub pękniętą błoną śluzową/skórą w miejscu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dawka 1
AZT-04
|
Staphylococcus epidermidis
|
|
Eksperymentalny: dawka 2
AZT-04
|
Staphylococcus epidermidis
|
|
Eksperymentalny: dawka 3
AZT-04
|
Staphylococcus epidermidis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: średni rumień
Ramy czasowe: 9 dni
|
wykazanie tolerancji trzech różnych dawek AZT-04 zawierającego Staphylococcus epidermidis w porównaniu z placebo w zdrowej populacji osób dorosłych — mierzonej średnimi punktami rumienia
|
9 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba bakterii
Ramy czasowe: 9 dni
|
ocena kolonizacji artykułów testowych i miejsc potraktowanych placebo w odniesieniu do liczby jednostek tworzących kolonie (CFU) w czasie po zastosowaniu i ogólnej zmiany różnorodności mikrobiomu
|
9 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AZT04-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .