Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie AZT-04 pro kosmetické použití

7. července 2020 aktualizováno: Azitra Inc.

Dvojitě zaslepená, tří kohortová, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, tolerance a počtu indukovaných bakteriálních kolonií tří vzestupných dávek AZT-04 u zdravých dospělých dobrovolníků

Dvojitě zaslepená, tří kohortová, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, tolerance a počtu indukovaných bakteriálních kolonií tří vzestupných dávek AZT-04 u zdravých dospělých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, prospektivní, dvojitě zaslepená, tří kohortová pilotní studie k posouzení snášenlivosti a indukovaných změn v populaci kožního mikrobiomu a rozmanitosti tří vzestupných dávek testovaného výrobku s kódem AZT-04 u normálních zdravých subjektů.

Studie se bude skládat až ze 7 plánovaných studijních návštěv. V této studii budou tři kohorty, každá kohorta se skládá ze 6 subjektů (celkový počet subjektů je alespoň 18). Každá kohorta bude léčena jak placebo mastí, tak mastí obsahující různé koncentrace Staphylococcus epidermidis. Přibližně 1 ml placebo masti a 1 ml masti AZT-04 (testovaný produkt složený z komenzálního kmene Staphylococcus epidermidis) bude aplikován lokálně na dvě různá místa kůže na zádech, každé místo přibližně 8 x 5 cm. Odběr vzorků kožního mikrobiomu bude proveden před aplikací jakéhokoli testovaného předmětu (tj. základní linie) a každý následující den po čtyři (4) po sobě jdoucí dny. Vzorky budou odeslány do laboratoře vybrané sponzorem pro analýzy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynně anglicky, ochotný a schopný přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Schopnost dokončit průběh studia a dodržovat pokyny
  • Značky a ženy ve věku 18–65 let včetně, v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak usoudil vyšetřovatel
  • Jedinci s Fitzpatrickovou kůží typu I, II, III, IV
  • Jedinci bez jakékoli systémové nebo dermatologické poruchy včetně známé anamnézy alergií nebo jiných zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat provádění studie, interpretaci výsledků nebo zvyšovat riziko nežádoucích reakcí.
  • Ženy praktikující přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • jedinci s jakýmkoli viditelným kožním onemocněním, stavem kůže včetně základního hodnocení erytému > 0,5 nebo tetováním v testovací oblasti
  • jedinci s abnormální pigmentací kůže na testovacích místech, která by mohla interferovat s následným hodnocením dermální reakce
  • jedinci s nedávným delším vystavením slunci nebo soláriu v testovací oblasti
  • osoby s nadměrnou suchostí nebo zarudnutím v místech aplikace
  • osoby se známou přecitlivělostí na kosmetické přípravky nebo přípravky pro osobní péči
  • subjekty si ráno v den studie na záda nesměly nanášet žádné pleťové vody, krémy, pudry nebo oleje. Od koupání nebo sprchování musí navíc uplynout 2 hodiny
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • jednotlivci, kteří se účastnili studie zahrnující testovací místa (zpět) v předchozích 14 dnech
  • jednotlivci účastnící se jiné klinické studie
  • jedinci s otevřenými nebo se hojícími řeznými ranami/řezy, odřeninami, lézemi, pustulami, fisurami nebo porušenou sliznicí/kůží v místě testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dávka 1
AZT-04
Jiný: AZT-04
Staphylococcus epidermidis
Experimentální: dávka 2
AZT-04
Jiný: AZT-04
Staphylococcus epidermidis
Experimentální: dávka 3
AZT-04
Jiný: AZT-04
Staphylococcus epidermidis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a tolerance: střední erytém
Časové okno: 9 dní
prokázat snášenlivost tří různých dávek AZT-04 obsahujícího Staphylococcus epidermidis ve srovnání s placebem u zdravé dospělé populace – měřeno průměrným skóre erytému
9 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bakterií
Časové okno: 9 dní
k posouzení kolonizace testovaných předmětů a míst ošetřených placebem, pokud jde o počet jednotek tvořících kolonie (CFU) v průběhu času po aplikaci a celkovou změnu v diverzitě mikrobiomu
9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azitra Inc.

Spolupracovníci

RCTs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AZT04-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZT-04

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit