Turvallisuustutkimus AZT-04:stä kosmeettiseen käyttöön
Kaksoissokko, kolmen kohortin, lumekontrolloitu koe turvallisuuden, sietokyvyn ja indusoituneiden bakteeripesäkkeiden lukumäärän arvioimiseksi kolmesta nousevasta AZT-04-annoksesta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, kolmen kohortin pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida siedettävyyttä ja indusoituja muutoksia ihon mikrobiomipopulaatiossa ja testiartikkelikoodin AZT-04 kolmen nousevan annoksen monimuotoisuutta normaaleilla terveillä koehenkilöillä.
Tutkimus koostuu enintään 7 suunnitellusta opintovierailusta. Tässä tutkimuksessa on kolme kohorttia, jokainen kohortti koostuu 6 koehenkilöstä (kohorttien kokonaismäärä on vähintään 18). Jokaista kohorttia hoidetaan sekä lumelääkevoiteella että voideella, joka sisältää eri pitoisuuksia Staphylococcus epidermidistä. Noin 1 ml lumelääkevoidetta ja 1 ml AZT-04-voidetta (testituote, joka koostuu Staphylococcus epidermidiksen kommensaalikannasta) levitetään paikallisesti kahdelle erilliselle ihoalueelle selässä, kumpikin kohta noin 8 x 5 cm. Ihon mikrobiominäytteet otetaan ennen minkä tahansa testituotteen käyttöä (eli lähtötasoa) ja jokaisena seuraavana päivänä neljän (4) peräkkäisen päivän ajan. Näytteet toimitetaan sponsorin valitsemaan laboratorioon analyyseja varten
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- RCTS, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Puhut sujuvasti englantia, halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Kyky suorittaa opintojakso loppuun ja noudattaa ohjeita
- Merkit ja naiset 18–65-vuotiaat mukaan lukien, hyvässä yleisterveydessä tutkijan arvioiden mukaan
- Henkilöt, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi I, II, III, IV
- Henkilöt, joilla ei ole systeemisiä tai dermatologisia sairauksia, mukaan lukien tunnetut allergiat tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista, tulosten tulkintaa tai lisätä haittavaikutusten riskiä.
- Naiset, jotka harjoittavat hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on jokin näkyvä ihosairaus, ihosairaus, mukaan lukien eryteeman perusarvio > 0,5, tai tatuointeja testialueella
- henkilöt, joilla on epänormaalia ihon pigmentaatiota testikohdissa, mikä saattaa häiritä myöhempiä ihon herkkyyden arviointeja
- henkilöt, jotka ovat äskettäin olleet pitkään altistuneet auringolle tai solariumille testialueella
- henkilöt, joilla on liiallista kuivuutta tai punoitusta levityskohdissa
- henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kosmeettisille tai henkilökohtaisen hygienian valmisteille
- koehenkilöt eivät saa olla levittäneet mitään voiteita, jauheita tai öljyjä selkäänsä tutkimusaamuna. Lisäksi kylpemisestä tai suihkusta on kulunut 2 tuntia
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- henkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen, joka sisältää testipaikat (takaisin) viimeisen 14 päivän aikana
- henkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen
- yksilöt, joilla on avoimia tai parantavia viiltoja/haavoja, hankausta, vaurioita, märkärakkuloita, halkeamia tai rikkoutuneita limakalvoja/ihoja testialueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: annos 1
AZT-04
|
Staphylococcus epidermidis
|
|
Kokeellinen: annos 2
AZT-04
|
Staphylococcus epidermidis
|
|
Kokeellinen: annos 3
AZT-04
|
Staphylococcus epidermidis
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja toleranssi: tarkoittaa punoitusta
Aikaikkuna: 9 päivää
|
osoittamaan kolmen eri Staphylococcus epidermidis sisältävän AZT-04-annoksen siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna terveellä aikuisväestöllä - mitattuna keskimääräisillä punoituspisteillä
|
9 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerimäärä
Aikaikkuna: 9 päivää
|
arvioida testiartikkeleiden ja lumelääkettä käsiteltyjen kohtien kolonisaatiota, koska se liittyy pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU:iden) määrään ajan kuluessa levityksen jälkeen ja yleiseen muutokseen mikrobiomien monimuotoisuudessa
|
9 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZT04-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .