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Étude de sécurité de l'AZT-04 à usage cosmétique

7 juillet 2020 mis à jour par: Azitra Inc.

Essai en double aveugle, à trois cohortes et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérance et le nombre de colonies bactériennes induites de trois doses croissantes d'AZT-04 chez des volontaires adultes en bonne santé

Essai en double aveugle, à trois cohortes et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérance et le nombre de colonies bactériennes induites de trois doses croissantes d'AZT-04 chez des volontaires adultes en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote monocentrique, prospective, en double aveugle, de trois cohortes visant à évaluer la tolérabilité et les changements induits dans la population du microbiome cutané et la diversité de trois doses croissantes du code d'article test AZT-04 chez des sujets normaux et sains.

L'étude comprendra jusqu'à 7 visites d'étude programmées. Il y aura trois cohortes dans cette étude, chaque cohorte composée de 6 sujets (le nombre total de sujets est d'au moins 18). Chaque cohorte sera traitée à la fois avec une pommade placebo et une pommade contenant différentes concentrations de Staphylococcus epidermidis. Environ 1 ml de pommade placebo et 1 ml de pommade AZT-04 (produit à l'essai composé d'une souche commensale de Staphylococcus epidermidis) seront appliqués par voie topique sur deux sites cutanés distincts du dos, chaque site mesurant environ 8 x 5 cm. L'échantillonnage du microbiome cutané sera effectué avant l'application de tout article de test (c'est-à-dire la ligne de base) et chaque jour suivant pendant quatre (4) jours consécutifs. Les échantillons seront expédiés à un laboratoire choisi par le commanditaire pour analyses

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
        • RCTS, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parler couramment l'anglais, vouloir et pouvoir lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
  • Capacité à terminer le cours de l'étude et à se conformer aux instructions
  • Marques et femmes âgées de 18 à 65 ans, inclusivement, en bonne santé générale, tel que jugé par l'investigateur
  • Personnes ayant une peau Fitzpatrick de type I, II, III, IV
  • Les personnes indemnes de tout trouble systémique ou dermatologique, y compris des antécédents connus d'allergies ou d'autres conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la conduite de l'étude, l'interprétation des résultats ou augmenter le risque de réactions indésirables.
  • Femmes pratiquant une méthode de contraception acceptable

Critère d'exclusion:

  • les personnes atteintes d'une maladie cutanée visible, d'un état de la peau, y compris l'évaluation initiale de l'érythème > 0,5, ou de tatouages ​​dans la zone de test
  • les personnes présentant une pigmentation anormale de la peau sur les sites de test, ce qui pourrait interférer avec les évaluations ultérieures de la réactivité cutanée
  • les personnes ayant récemment été exposées de manière prolongée au soleil ou à un lit de bronzage dans la zone de test
  • les personnes présentant une sécheresse excessive ou des rougeurs aux sites d'application
  • les personnes présentant une hypersensibilité connue aux formulations cosmétiques ou de soins personnels
  • les sujets ne doivent pas avoir appliqué de lotions, crèmes, poudres ou huiles sur leur dos le matin de l'étude. De plus, 2 heures doivent s'être écoulées depuis le bain ou la douche
  • les femmes enceintes ou qui allaitent
  • les personnes qui ont participé à une étude s impliquant les sites de test (retour) au cours des 14 jours précédents
  • personnes participant à une autre étude clinique
  • personnes présentant des coupures/incisions ouvertes ou cicatrisantes abrasions, lésions, pustules, fissures ou muqueuse/peau cassée sur le site de test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dosage 1
AZT-04
Autre: AZT-04
Staphylococcus epidermidis
Expérimental: dosage 2
AZT-04
Autre: AZT-04
Staphylococcus epidermidis
Expérimental: dosage 3
AZT-04
Autre: AZT-04
Staphylococcus epidermidis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance : signifie érythème
Délai: 9 jours
pour démontrer la tolérabilité de trois doses différentes d'AZT-04 contenant Staphylococcus epidermidis par rapport à un placebo dans une population adulte en bonne santé - telle que mesurée par les scores moyens d'érythème
9 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de bactéries
Délai: 9 jours
évaluer la colonisation des articles de test et des sites traités par placebo en ce qui concerne le nombre d'unités formant colonies (UFC) au fil du temps après l'application et le changement global de la diversité du microbiome
9 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azitra Inc.

Collaborateurs

RCTs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Première publication (Réel)

29 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AZT04-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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