Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza dell'AZT-04 per uso cosmetico

7 luglio 2020 aggiornato da: Azitra Inc.

Sperimentazione in doppio cieco, in tre coorti, controllata con placebo per valutare la sicurezza, la tolleranza e il conteggio delle colonie batteriche indotte di tre dosi crescenti di AZT-04 in volontari adulti sani

Sperimentazione in doppio cieco, in tre coorti, controllata con placebo per valutare la sicurezza, la tolleranza e il conteggio delle colonie batteriche indotte di tre dosi crescenti di AZT-04 in volontari adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota a centro singolo, prospettico, in doppio cieco, a tre coorti per valutare la tollerabilità e i cambiamenti indotti nella popolazione del microbioma cutaneo e la diversità di tre dosi crescenti del codice dell'articolo di prova AZT-04 in soggetti normali e sani.

Lo studio consisterà in un massimo di 7 visite di studio programmate. Ci saranno tre coorti in questo studio, ciascuna coorte composta da 6 soggetti (il numero totale di soggetti è almeno 18). Ogni coorte sarà trattata sia con un unguento placebo che con un unguento contenente diverse concentrazioni di Staphylococcus epidermidis. Approssimativamente 1 ml di unguento placebo e 1 ml di unguento AZT-04 (prodotto in esame composto da un ceppo commensale di Staphylococcus epidermidis) verranno applicati localmente su due siti cutanei separati sul dorso, ciascuno di circa 8 x 5 cm. Il campionamento del microbioma cutaneo verrà eseguito prima dell'applicazione di qualsiasi articolo di prova (vale a dire, linea di base) e ogni giorno successivo per quattro (4) giorni consecutivi. I campioni verranno spediti a un laboratorio scelto dallo Sponsor per le analisi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • RCTS, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fluente in inglese, disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • Capacità di completare il corso dello studio e rispettare le istruzioni
  • Marche e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi, in buona salute generale come ritenuto dall'investigatore
  • Individui con pelle di tipo Fitzpatrick I, II, III, IV
  • Individui privi di qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico inclusa una storia nota di allergie o altre condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con la conduzione dello studio, l'interpretazione dei risultati o aumentare il rischio di reazioni avverse.
  • Donne che praticano un metodo accettabile di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • individui con qualsiasi malattia della pelle visibile, condizione della pelle inclusa la valutazione dell'eritema al basale> 0,5 o tatuaggi nell'area del test
  • individui con pigmentazione cutanea anormale nei siti di test, che potrebbero interferire con le successive valutazioni della risposta cutanea
  • individui con recente esposizione prolungata al sole o ai lettini abbronzanti nell'area del test
  • individui con eccessiva secchezza o arrossamento nei siti di applicazione
  • individui con una nota ipersensibilità alle formulazioni cosmetiche o per la cura della persona
  • i soggetti non devono aver applicato lozioni, creme, polveri o oli sulla schiena la mattina dello studio. Inoltre devono essere trascorse 2 ore dal bagno o dalla doccia
  • donne in gravidanza o allattamento
  • individui che hanno partecipato a uno studio s che coinvolge i siti di test (indietro) nei 14 giorni precedenti
  • soggetti che partecipano a un altro studio clinico
  • soggetti con tagli/incisioni aperti o in via di guarigione abrasioni, lesioni, pustole, fessure o lesioni della mucosa/pelle nel sito del test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dose 1
AZT-04
Altro: AZT-04
Staphylococcus epidermidis
Sperimentale: dose 2
AZT-04
Altro: AZT-04
Staphylococcus epidermidis
Sperimentale: dose 3
AZT-04
Altro: AZT-04
Staphylococcus epidermidis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tolleranza: eritema medio
Lasso di tempo: 9 giorni
per dimostrare la tollerabilità di tre diverse dosi di AZT-04 contenente Staphylococcus epidermidis rispetto al placebo nella popolazione adulta sana, come misurato dai punteggi medi dell'eritema
9 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta batterica
Lasso di tempo: 9 giorni
valutare la colonizzazione degli articoli di prova e dei siti trattati con placebo in relazione al numero di unità formanti colonie (CFU) nel tempo dopo l'applicazione e al cambiamento complessivo nella diversità del microbioma
9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azitra Inc.

Collaboratori

RCTs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZT04-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AZT-04

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi