Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af AZT-04 til kosmetisk brug

7. juli 2020 opdateret af: Azitra Inc.

Dobbeltblind, tre kohorte, placebokontrolleret forsøg til vurdering af sikkerhed, tolerance og inducerede bakteriekolonital af tre stigende doser af AZT-04 hos raske voksne frivillige

Dobbeltblind, tre kohorte, placebokontrolleret forsøg til vurdering af sikkerhed, tolerance og inducerede bakteriekolonital af tre stigende doser af AZT-04 hos raske voksne frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, dobbeltblindt, tre kohortepilotstudie for at vurdere tolerabiliteten og inducerede ændringer i hudmikrobiompopulationen og diversiteten af ​​tre stigende doser af testartikelkode AZT-04 hos normale, raske forsøgspersoner.

Studiet vil bestå af op til 7 planlagte studiebesøg. Der vil være tre kohorter i denne undersøgelse, hver kohorte består af 6 fag (samlet antal fag er mindst 18). Hver kohorte vil blive behandlet med både en placebo salve og en salve, der indeholder forskellige koncentrationer af Staphylococcus epidermidis. Ca. 1 ml placebo-salve og 1 ml AZT-04-salve (testprodukt sammensat af en kommensal stamme af Staphylococcus epidermidis) vil blive påført topisk på to separate hudsteder på bagsiden, hvert sted ca. 8 x 5 cm. Hudmikrobiomprøvetagning vil blive udført før påføring af enhver testartikel (dvs. baseline) og hver efterfølgende dag i fire (4) på ​​hinanden følgende dage. Prøver vil blive sendt til et laboratorium valgt af sponsoren til analyser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flydende engelsk, villig og i stand til at læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular
  • Evne til at gennemføre studiets forløb og følge instruktioner
  • Mærker og kvinder i alderen 18-65 år inklusive, i et godt generelt helbred som vurderet af efterforskeren
  • Personer med Fitzpatrick hudtype I, II, III, IV
  • Personer, der er fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, herunder en kendt historie med allergier eller andre medicinske tilstande, som efter investigatorens mening kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, fortolkning af resultater eller øge risikoen for bivirkninger.
  • Kvinder praktiserer en acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • personer med enhver synlig hudsygdom, hudlidelse inklusive baseline erytemvurdering > 0,5 eller tatoveringer i testområdet
  • personer med unormal hudpigmentering på teststederne, som kan interferere med efterfølgende evalueringer af dermal reaktionsevne
  • personer med nylig langvarig sol- eller solarieeksponering i testområdet
  • personer med overdreven tørhed eller rødme på påføringsstederne
  • personer med en kendt overfølsomhed over for kosmetiske eller personlig plejeformuleringer
  • forsøgspersoner må ikke have påført nogen cremer, pulvere eller olier på ryggen om morgenen undersøgelsen. Derudover skal der være gået 2 timer siden badning eller brusebad
  • kvinder, der er gravide eller ammer
  • personer, der har deltaget i en undersøgelse, der involverer teststederne (tilbage) inden for de foregående 14 dage
  • personer, der deltager i et andet klinisk studie
  • personer med åbne eller helende snit/snit hudafskrabninger, læsioner, pustler, sprækker eller brækket slimhinde/hud på teststedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dosis 1
AZT-04
Andet: AZT-04
Staphylococcus epidermidis
Eksperimentel: dosis 2
AZT-04
Andet: AZT-04
Staphylococcus epidermidis
Eksperimentel: dosis 3
AZT-04
Andet: AZT-04
Staphylococcus epidermidis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerance: gennemsnitlig erytem
Tidsramme: 9 dage
at demonstrere tolerabiliteten af ​​tre forskellige doser af AZT-04 indeholdende Staphylococcus epidermidis sammenlignet med placebo i en rask voksen befolkning - målt ved gennemsnitlige erytem-scores
9 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakterietælling
Tidsramme: 9 dage
at vurdere koloniseringen af ​​testartiklerne og placebobehandlede steder, da det relaterer sig til antallet af kolonidannende enheder (CFU'er) over tid efter påføring og overordnet ændring i mikrobiomdiversiteten
9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azitra Inc.

Samarbejdspartnere

RCTs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZT04-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZT-04

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner