Veiligheidsstudie van AZT-04 voor cosmetisch gebruik
Dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met drie cohorten om veiligheid, tolerantie en geïnduceerde bacteriekolonietellingen van drie oplopende doses AZT-04 bij gezonde volwassen vrijwilligers te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectieve, dubbelblinde pilotstudie met drie cohorten om de verdraagbaarheid en geïnduceerde veranderingen in de huidmicrobioompopulatie en diversiteit van drie oplopende doses van testartikelcode AZT-04 bij normale, gezonde proefpersonen te beoordelen.
Het onderzoek zal bestaan uit maximaal 7 geplande studiebezoeken. Er zullen drie cohorten in deze studie zijn, elk cohort bestaat uit 6 proefpersonen (totaal aantal proefpersonen is ten minste 18). Elk cohort wordt behandeld met zowel een placebo-zalf als een zalf met verschillende concentraties van de Staphylococcus epidermidis. Ongeveer 1 ml placebo-zalf en 1 ml AZT-04-zalf (testproduct bestaande uit een commensale stam van Staphylococcus epidermidis) wordt topisch aangebracht op twee afzonderlijke huidplaatsen op de rug, elke plaats ongeveer 8 x 5 cm. Bemonstering van het huidmicrobioom wordt uitgevoerd vóór het aanbrengen van een testartikel (d.w.z. basislijn) en elke volgende dag gedurende vier (4) opeenvolgende dagen. Monsters worden voor analyse verzonden naar een door de sponsor gekozen laboratorium
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
- RCTS, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend in het Engels, bereid en in staat om het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
- Mogelijkheid om de loop van de studie te voltooien en instructies op te volgen
- Maakt en vrouwtjes in de leeftijd van 18-65 jaar, inclusief, in goede algemene gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Personen met Fitzpatrick-huidtype I, II, III, IV
- Individuen die vrij zijn van enige systemische of dermatologische aandoening, waaronder een bekende geschiedenis van allergieën of andere medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek, de interpretatie van de resultaten zouden kunnen verstoren of het risico op bijwerkingen zouden kunnen verhogen.
- Vrouwtjes die een acceptabele methode van anticonceptie toepassen
Uitsluitingscriteria:
- personen met een zichtbare huidaandoening, huidaandoening inclusief baseline erytheembeoordeling > 0,5, of tatoeages in het testgebied
- personen met abnormale huidpigmentatie op de testlocaties, wat latere evaluaties van de responsiviteit van de huid zou kunnen verstoren
- personen met recente langdurige blootstelling aan de zon of zonnebank in het testgebied
- personen met overmatige droogheid of roodheid op de toedieningsplaatsen
- personen met een bekende overgevoeligheid voor cosmetische of persoonlijke verzorgingsformuleringen
- proefpersonen mogen op de ochtend van het onderzoek geen lotions, crèmes, poeders of oliën op hun rug hebben aangebracht. Bovendien moeten er 2 uur zijn verstreken sinds het baden of douchen
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- personen die in de afgelopen 14 dagen hebben deelgenomen aan een onderzoek waarbij de testlocaties (terug) betrokken waren
- personen die deelnemen aan een andere klinische studie
- personen met open of genezende snijwonden/incisies schaafwonden, laesies, puistjes, kloven of gebroken slijmvliezen/huid op de testplaats
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dosis 1
AZT-04
|
Staphylococcus epidermidis
|
|
Experimenteel: dosis 2
AZT-04
|
Staphylococcus epidermidis
|
|
Experimenteel: dosis 3
AZT-04
|
Staphylococcus epidermidis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en tolerantie: gemiddeld erytheem
Tijdsspanne: 9 dagen
|
om de verdraagbaarheid aan te tonen van drie verschillende doses AZT-04 die Staphylococcus epidermidis bevatten in vergelijking met placebo bij een gezonde volwassen populatie - gemeten aan de hand van gemiddelde erytheemscores
|
9 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bacteriën
Tijdsspanne: 9 dagen
|
om de kolonisatie van de testartikelen en met placebo behandelde plaatsen te beoordelen in relatie tot het aantal kolonievormende eenheden (CFU's) in de loop van de tijd na toepassing en de algehele verandering in de diversiteit van het microbioom
|
9 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AZT04-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .