Säkerhetsstudie av AZT-04 för kosmetisk användning
Dubbelblind, tre kohort, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerhet, tolerans och inducerad bakteriekoloniräkning av tre stigande doser av AZT-04 hos friska vuxna frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, prospektiv, dubbelblind, tre kohortpilotstudie för att bedöma tolerabiliteten och inducerade förändringar i hudmikrobiompopulationen och mångfalden av tre stigande doser av testartikelkod AZT-04 hos normala, friska försökspersoner.
Studien kommer att bestå av upp till 7 schemalagda studiebesök. Det kommer att finnas tre kohorter i denna studie, varje kohort består av 6 ämnen (totalt antal ämnen är minst 18). Varje kohort kommer att behandlas med både en placebosalva och en salva som innehåller olika koncentrationer av Staphylococcus epidermidis. Cirka 1 ml placebo-salva och 1 ml AZT-04-salva (testprodukt som består av en kommensal stam av Staphylococcus epidermidis) kommer att appliceras topiskt på två separata hudställen på ryggen, varje plats ca 8 x 5 cm. Hudmikrobiomprovtagning kommer att utföras före applicering av någon testartikel (d.v.s. baslinje) och varje efterföljande dag under fyra (4) på varandra följande dagar. Prover kommer att skickas till ett laboratorium som valts av sponsorn för analyser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
- RCTS, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behärskar engelska flytande, vill och kan läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
- Förmåga att genomföra studieförloppet och följa instruktioner
- Män och kvinnor i åldrarna 18-65 år, inklusive, vid god allmän hälsa enligt utredarens bedömning
- Individer med Fitzpatrick hudtyp I, II, III, IV
- Individer som är fria från någon systemisk eller dermatologisk störning inklusive en känd historia av allergier eller andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa genomförandet av studien, tolkning av resultat eller öka risken för biverkningar.
- Kvinnor som utövar en acceptabel metod för preventivmedel
Exklusions kriterier:
- individer med någon synlig hudsjukdom, hudtillstånd inklusive baslinjeutvärdering av erytem > 0,5 eller tatueringar i testområdet
- individer med onormal hudpigmentering på testställena, vilket kan störa efterföljande utvärderingar av hudkänslighet
- personer som nyligen utsatts för långvarig sol- eller solarieexponering i testområdet
- personer med överdriven torrhet eller rodnad på appliceringsställena
- personer med känd överkänslighet mot kosmetiska eller personliga vårdformuleringar
- Försökspersonerna får inte ha applicerat några krämer, pulver eller oljor på ryggen på morgonen av studien. Dessutom måste 2 timmar ha gått sedan du badade eller duschade
- kvinnor som är gravida eller ammar
- personer som har deltagit i en studie som involverar testplatserna (tillbaka) under de senaste 14 dagarna
- personer som deltar i en annan klinisk studie
- individer med öppna eller läkande skärsår/snitt skrubbsår, lesioner, pustler, sprickor eller trasig slemhinna/hud på teststället
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dos 1
AZT-04
|
Staphylococcus epidermidis
|
|
Experimentell: dos 2
AZT-04
|
Staphylococcus epidermidis
|
|
Experimentell: dos 3
AZT-04
|
Staphylococcus epidermidis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerans: genomsnittlig erytem
Tidsram: 9 dagar
|
för att demonstrera tolerabiliteten av tre olika doser av AZT-04 innehållande Staphylococcus epidermidis jämfört med placebo hos friska vuxna - mätt med genomsnittliga erytempoäng
|
9 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakterieräkning
Tidsram: 9 dagar
|
för att bedöma koloniseringen av testartiklarna och placebobehandlade ställen eftersom det relaterar till antalet kolonibildande enheter (CFU) över tiden efter applicering och övergripande förändring i mikrobiomens mångfald
|
9 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AZT04-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .