运动员心肌炎后室性心律失常 (ARYMYS)
2019年2月12日 更新者：University Hospital, Angers
运动员心肌炎后室性心律失常的量化
该研究旨在评估运动员急性心肌炎后室性节律障碍的患病率。
50 名经 MRI 证实的急性心肌炎患者将在 1 年的随访期间通过心电图动态心电图和跑步机压力测试进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Loïc BIERE, MD PhD
- 电话号码：+33 241354854
- 邮箱：lobiere@chu-angers.fr
研究联系人备份
- 姓名：Fabrice PRUNIER, MD PhD
- 电话号码：+33 241354858
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性心肌炎，根据 (a) 近期病毒感染（上呼吸道、胃肠道），(b) 肌钙蛋白升高，和 (c) 胸痛和心肌炎通过心脏磁共振证实的 3 个路易斯湖标准中的 2 个， T2 高信号、早期增强或晚期钆增强。
- 有规律的体力活动，娱乐性或竞技性：每周 >=4 小时
- 书面知情同意书
排除标准：
- 冠状动脉疾病
- 急性炎症性心肌病（结节病、暴发性心肌炎、Tako Tsubo、嗜酸性粒细胞性心肌炎、莱姆病）
- 心肌炎病史
- 心脏 MRI 的禁忌症
- 无法进行跑步机压力测试的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复杂性室性心律失常
大体时间：任何时间点：3个月和/或1年
|
任何室性心动过速（三联或更多）、心室颤动（在心电图动态心电图或压力测试期间观察到）
|
任何时间点：3个月和/或1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
院内室性心律失常
大体时间：入院后最多 2 周
|
心电图监测记录的任何室性心动过速（三联或更多）、室颤
|
入院后最多 2 周
|
|
左心室重构
大体时间：基线和 3 个月之间
|
一段时间内 LV 容量的变化
|
基线和 3 个月之间
|
|
左心室纤维化
大体时间：基线和 3 个月之间
|
T1 mapping心脏磁共振改变间质纤维化
|
基线和 3 个月之间
|
|
主要不良心血管事件
大体时间：纳入后最多 2 年
|
心血管死亡、心源性猝死、心脏移植或血液动力学支持、因心力衰竭住院、新发心肌炎事件
|
纳入后最多 2 年
|
|
恢复体力活动
大体时间：纳入后最多 2 年
|
定义为至少 75% 的锻炼时间（每周小时数）
|
纳入后最多 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Loïc BIERE, MD PhD、Department of Cardiology, University Hospital of Angers (France)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月12日
首次发布 (实际的)
2019年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月12日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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