- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03842592
Ventrikulær arytmi efter myokarditis hos sportsmand (ARYMYS)
12. februar 2019 opdateret af: University Hospital, Angers
Kvantificering af ventrikulær arytmi efter myokarditis hos sportsmand
Undersøgelsen har til formål at vurdere forekomsten af ventrikulær rytmisk lidelse efter en akut myokarditis hos sportsudøvere.
50 patienter med akut myocarditis, bekræftet ved MR, vil blive vurderet ved EKG Holter og Treadmill stresstest i løbet af en 1-års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Loïc BIERE, MD PhD
- Telefonnummer: +33 241354854
- E-mail: lobiere@chu-angers.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fabrice PRUNIER, MD PhD
- Telefonnummer: +33 241354858
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akut myocarditis, diagnosticeret på baggrund af (a) nylig viral infektion (øvre luftveje, gastrointestinale), (b) stigning i troponin og (c) brystsmerter OG myokarditis bekræftet af hjertemagnetisk resonans 2 ud af 3 Lake Louise-kriterier, enten T2 hypersignal, tidlig forstærkning eller sen gadoliniumforstærkning.
- regelmæssig fysisk aktivitet, rekreativ eller konkurrencedygtig: >=4 timer om ugen
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- koronararteriesygdom
- akut inflammatorisk kardiomyopati (sarkoidose, fulminant myocarditis, Tako Tsubo, eosinofil myocarditis, Lyme-sygdom)
- historie med myokarditis
- kontraindikation for hjerte-MR
- patienten ude af stand til at udføre en stresstest på løbebåndet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kompleks ventrikulær arytmi
Tidsramme: ethvert tidspunkt: 3 måneder og/eller 1 år
|
enhver ventrikulær takykardi (triplet eller mere), ventrikulær fibrillation (observeret på EKG Holter eller under stresstest)
|
ethvert tidspunkt: 3 måneder og/eller 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
In-hospital ventrikulær arytmi
Tidsramme: op til 2 uger efter indlæggelsen
|
enhver ventrikulær takykardi (triplet eller mere), ventrikulær fibrillation, optaget på EKG-monitorering
|
op til 2 uger efter indlæggelsen
|
Ombygning af venstre ventrikel
Tidsramme: mellem baseline og 3 måneder
|
Ændring i LV-volumener over tid
|
mellem baseline og 3 måneder
|
Venstre ventrikulær fibrose
Tidsramme: mellem baseline og 3 måneder
|
Ændring i interstitiel fibrose ved T1-kortlægning af hjertemagnetisk resonans
|
mellem baseline og 3 måneder
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: op til 2 år efter optagelsen
|
CV død, pludselig hjertedød, hjertetransplantation eller hæmodynamisk støtte, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, ny begivenhed af myokarditis
|
op til 2 år efter optagelsen
|
tilbage til fysisk aktivitet
Tidsramme: op til 2 år efter optagelsen
|
defineret som mindst 75 % af træningstiden (i timer om ugen)
|
op til 2 år efter optagelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Loïc BIERE, MD PhD, Department of Cardiology, University Hospital of Angers (France)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Te ALD, Wu TC, Lin YJ, Chen YY, Chung FP, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Chao TF, Liao JN, Chien KL, Lin CY, Chang YT, Chen SA. Increased risk of ventricular tachycardia and cardiovascular death in patients with myocarditis during the long-term follow-up: A national representative cohort from the National Health Insurance Research Database. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(18):e6633. doi: 10.1097/MD.0000000000006633.
- Maron BJ, Doerer JJ, Haas TS, Tierney DM, Mueller FO. Sudden deaths in young competitive athletes: analysis of 1866 deaths in the United States, 1980-2006. Circulation. 2009 Mar 3;119(8):1085-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.804617. Epub 2009 Feb 16.
- Maron BJ, Udelson JE, Bonow RO, Nishimura RA, Ackerman MJ, Estes NA 3rd, Cooper LT Jr, Link MS, Maron MS; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee of Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Disease in Young, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Functional Genomics and Translational Biology, and American College of Cardiology. Eligibility and Disqualification Recommendations for Competitive Athletes With Cardiovascular Abnormalities: Task Force 3: Hypertrophic Cardiomyopathy, Arrhythmogenic Right Ventricular Cardiomyopathy and Other Cardiomyopathies, and Myocarditis: A Scientific Statement From the American Heart Association and American College of Cardiology. Circulation. 2015 Dec 1;132(22):e273-80. doi: 10.1161/CIR.0000000000000239. Epub 2015 Nov 2. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A03328-47
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulær arytmi
-
NCT06048731RekrutteringTakykardi | Ventrikulær arytmi
-
NCT06028919Rekruttering
-
NCT06025123Ikke rekrutterer endnuVentrikulær fibrillation | Hypotermi | Hjertestop uden for hospitalet
-
NCT06023784Ikke rekrutterer endnuAtrieflimren | Atrioventrikulær blokering | Pacing af venstre bundt grenområde | Højre ventrikulær pacing
-
NCT06019845Ikke rekrutterer endnuArytmier, hjerte
-
NCT06005428Ikke rekrutterer endnuHjertesygdomme | Ventrikulær takykardi | Hjertefejl, medfødt | CPVT1
-
NCT05970120RekrutteringVentrikulær takykardi | Paroksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimren | Arrelateret atriel takykardi | For tidligt ventrikulært kompleks
-
NCT05966675Ikke rekrutterer endnuAtrioventrikulær blok, anden og tredje grad
-
NCT05964660Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Løbebånd Stress test
-
NCT05987891RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Sund og rask | Kardiovaskulære abnormiteter
-
NCT05634031RekrutteringAngina | Ikke-obstruktiv koronararteriesygdom
-
NCT03449888AfsluttetVeteraner henvist til St. Louis VAMC Stress Tes