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Aritmia ventricolare dopo miocardite nello sportivo (ARYMYS)

12 febbraio 2019 aggiornato da: University Hospital, Angers

Quantificazione dell'aritmia ventricolare dopo miocardite nello sportivo

Lo studio si propone di valutare la prevalenza del disturbo del ritmo ventricolare dopo una miocardite acuta negli sportivi.

50 pazienti con miocardite acuta, confermata dalla risonanza magnetica, saranno valutati mediante ECG Holter e test da sforzo su tapis roulant durante un follow-up di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • miocardite acuta, diagnosticata sull'associazione di (a) recente infezione virale (vie aeree superiori, gastro-intestinale), (b) aumento della troponina e (c) dolore toracico E miocardite confermata dalla risonanza magnetica cardiaca 2 su 3 criteri di Lake Louise, ipersegnale T2, potenziamento precoce o potenziamento tardivo del gadolinio.
  • regolare attività fisica, ricreativa o agonistica: >=4 ore settimanali
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • coronaropatia
  • cardiomiopatia infiammatoria acuta (sarcoidosi, miocardite fulminante, Tako Tsubo, miocardite eosinofila, malattia di Lyme)
  • storia di miocardite
  • controindicazione alla risonanza magnetica cardiaca
  • paziente incapace di eseguire un test da sforzo su tapis roulant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aritmia ventricolare complessa
Lasso di tempo: qualsiasi punto temporale: 3 mesi e/o 1 anno
qualsiasi tachicardia ventricolare (tripletta o più), fibrillazione ventricolare (osservata su ECG Holter o durante stress test)
qualsiasi punto temporale: 3 mesi e/o 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aritmia ventricolare intraospedaliera
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo il ricovero
qualsiasi tachicardia ventricolare (tripletta o più), fibrillazione ventricolare, registrata sul monitoraggio ECG
fino a 2 settimane dopo il ricovero
Rimodellamento ventricolare sinistro
Lasso di tempo: tra il basale e 3 mesi
Variazione dei volumi LV nel tempo
tra il basale e 3 mesi
Fibrosi ventricolare sinistra
Lasso di tempo: tra il basale e 3 mesi
Variazione della fibrosi interstiziale mediante mappatura T1 della risonanza magnetica cardiaca
tra il basale e 3 mesi
Evento cardiovascolare avverso maggiore
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'inclusione
Morte cardiovascolare, morte cardiaca improvvisa, trapianto cardiaco o supporto emodinamico, ricovero per scompenso cardiaco, nuovo evento di miocardite
fino a 2 anni dopo l'inclusione
tornare all'attività fisica
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'inclusione
definito come almeno il 75% del tempo di esercizio (in ore settimanali)
fino a 2 anni dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: Loïc BIERE, MD PhD, Department of Cardiology, University Hospital of Angers (France)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A03328-47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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