Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ventrikulární arytmie po myokarditidě u sportovce (ARYMYS)

12. února 2019 aktualizováno: University Hospital, Angers

Kvantifikace komorové arytmie po myokarditidě u sportovce

Cílem studie je posoudit prevalenci poruch komorového rytmu po akutní myokarditidě u sportovců.

50 pacientů s akutní myokarditidou potvrzenou magnetickou rezonancí bude posouzeno pomocí EKG Holterova a zátěžového testu Treadmill během 1 roku sledování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fabrice PRUNIER, MD PhD
  • Telefonní číslo: +33 241354858

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní myokarditida, diagnostikovaná v souvislosti s (a) nedávnou virovou infekcí (horní cesty dýchací, gastrointestinální), (b) zvýšením troponinu a (c) bolestí na hrudi A myokarditidou potvrzenou srdeční magnetickou rezonancí 2 ze 3 kritérií Lake Louise, buď T2 hypersignál, časné zesílení nebo pozdní zesílení gadolinia.
  • pravidelná fyzická aktivita, rekreační nebo soutěžní: >=4 hodiny týdně
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ischemická choroba srdeční
  • akutní zánětlivá kardiomyopatie (sarkoidóza, fulminantní myokarditida, Tako Tsubo, eozinofilní myokarditida, lymská borelióza)
  • anamnéza myokarditidy
  • kontraindikace k MRI srdce
  • pacient není schopen provést zátěžový test na běžeckém pásu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní ventrikulární arytmie
Časové okno: jakýkoli časový bod: 3 měsíce a/nebo 1 rok
jakákoli komorová tachykardie (triplet nebo více), ventrikulární fibrilace (pozorovaná na EKG Holter nebo během zátěžového testu)
jakýkoli časový bod: 3 měsíce a/nebo 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ventrikulární arytmie v nemocnici
Časové okno: do 2 týdnů po přijetí
jakákoli komorová tachykardie (triplet nebo více), fibrilace komor, zaznamenaná při monitorování EKG
do 2 týdnů po přijetí
Remodelace levé komory
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Změna objemu LV v průběhu času
mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Fibróza levé komory
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Změna intersticiální fibrózy pomocí T1 mapování srdeční magnetické rezonance
mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda
Časové okno: až 2 roky po zařazení
KV smrt, náhlá srdeční smrt, srdeční štěp nebo hemodynamická podpora, hospitalizace pro srdeční selhání, nová příhoda myokarditida
až 2 roky po zařazení
návrat k fyzické aktivitě
Časové okno: až 2 roky po zařazení
definováno jako minimálně 75 % času na cvičení (v hodinách týdně)
až 2 roky po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loïc BIERE, MD PhD, Department of Cardiology, University Hospital of Angers (France)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A03328-47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zátěžový test na běžeckém pásu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit