Ventrikulær arytmi etter myokarditt hos Sportsman (ARYMYS)
31. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Angers
Kvantifisering av ventrikulær arytmi etter myokarditt hos Sportsman
Studien tar sikte på å vurdere forekomsten av ventrikulær rytmisk forstyrrelse etter en akutt myokarditt hos idrettsutøvere.
50 pasienter med akutt myokarditt, bekreftet ved MR, vil bli vurdert med EKG Holter og tredemølle stresstest i løpet av en 1-års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Angers University Hospital
-
Brest, Frankrike
- Brest University Hospital
-
Paris, Frankrike
- Lariboisière University Hospital - AP-HP
-
Rennes, Frankrike
- Rennes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt myokarditt, diagnostisert på grunnlag av (a) nylig virusinfeksjon (øvre luftveier, gastrointestinal), (b) økning i troponin og (c) brystsmerter OG myokarditt bekreftet av hjertemagnetisk resonans 2 av 3 Lake Louise-kriterier, enten T2 hypersignal, tidlig forsterkning eller sen gadoliniumforsterkning.
- regelmessig fysisk aktivitet, rekreasjon eller konkurranse: >=4 timer ukentlig
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- koronararteriesykdom
- akutt inflammatorisk kardiomyopati (sarkoidose, fulminant myokarditt, Tako Tsubo, eosinofil myokarditt, borreliose)
- historie med myokarditt
- kontraindikasjon for hjerte-MR
- pasienten ikke kan utføre en tredemøllestresstest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: For å etablere den rytmiske belastningen av sportspasienter i en avstand fra en første episode av myokarditt.
Stresstesting og 24-timers Holter EKG er verktøyene som for øyeblikket er anbefalt for å vurdere rytmisk belastning og følgelig rytmisk risiko.
Disse undersøkelsene vil bli utført 1 år etter myokarditt.
|
Ventrikulær arytmi vil bli vurdert ved EKG Holter og under tredemølle stresstest, begge utføres 3 måneder og 1 år etter akutt myokarditt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompleks ventrikulær arytmi
Tidsramme: ethvert tidspunkt: 3 måneder og/eller 1 år
|
enhver ventrikkeltakykardi (triplett eller mer), ventrikkelflimmer (observert på EKG Holter eller under stresstest)
|
ethvert tidspunkt: 3 måneder og/eller 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventrikulær arytmi på sykehus
Tidsramme: inntil 2 uker etter innleggelse
|
eventuell ventrikkeltakykardi (triplett eller mer), ventrikkelflimmer, registrert på EKG-overvåking
|
inntil 2 uker etter innleggelse
|
|
Ombygging av venstre ventrikkel
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneder
|
Endring i LV-volumer over tid
|
mellom baseline og 3 måneder
|
|
Venstre ventrikkel fibrose
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneder
|
Endring i interstitiell fibrose ved T1-kartlegging av hjertemagnetisk resonans
|
mellom baseline og 3 måneder
|
|
Stor uønsket kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: inntil 2 år etter inkludering
|
CV død, plutselig hjertedød, hjertetransplantat eller hemodynamisk støtte, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, ny hendelse av myokarditt
|
inntil 2 år etter inkludering
|
|
gå tilbake til fysisk aktivitet
Tidsramme: inntil 2 år etter inkludering
|
definert som minst 75 % av treningstiden (i timer per uke)
|
inntil 2 år etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Loïc BIERE, MD PhD, Department of Cardiology, University Hospital of Angers (France)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Te ALD, Wu TC, Lin YJ, Chen YY, Chung FP, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Chao TF, Liao JN, Chien KL, Lin CY, Chang YT, Chen SA. Increased risk of ventricular tachycardia and cardiovascular death in patients with myocarditis during the long-term follow-up: A national representative cohort from the National Health Insurance Research Database. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(18):e6633. doi: 10.1097/MD.0000000000006633.
- Maron BJ, Doerer JJ, Haas TS, Tierney DM, Mueller FO. Sudden deaths in young competitive athletes: analysis of 1866 deaths in the United States, 1980-2006. Circulation. 2009 Mar 3;119(8):1085-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.804617. Epub 2009 Feb 16.
- Maron BJ, Udelson JE, Bonow RO, Nishimura RA, Ackerman MJ, Estes NA 3rd, Cooper LT Jr, Link MS, Maron MS; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee of Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Disease in Young, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Functional Genomics and Translational Biology, and American College of Cardiology. Eligibility and Disqualification Recommendations for Competitive Athletes With Cardiovascular Abnormalities: Task Force 3: Hypertrophic Cardiomyopathy, Arrhythmogenic Right Ventricular Cardiomyopathy and Other Cardiomyopathies, and Myocarditis: A Scientific Statement From the American Heart Association and American College of Cardiology. Circulation. 2015 Dec 1;132(22):e273-80. doi: 10.1161/CIR.0000000000000239. Epub 2015 Nov 2. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiomyopatier
- Myokarditt
- Arytmier, hjerte
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, luftveissystem
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunksjonstester
- Åndedrettsfunksjonstester
- Ergometri
- Elektrodiagnose
- Overvåking, fysiologisk
- Elektrokardiografi
- Overvåking, ambulerende
- Treningstest
- Elektrokardiografi, ambulerende
Andre studie-ID-numre
- 2018-A03328-47
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .