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Arritmia ventricular após miocardite em esportista (ARYMYS)

12 de fevereiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Angers

Quantificação de Arritmia Ventricular Após Miocardite em Esportista

O estudo tem como objetivo avaliar a prevalência de distúrbio rítmico ventricular após uma miocardite aguda em esportistas.

50 pacientes com miocardite aguda, confirmada por ressonância magnética, serão avaliados por ECG Holter e teste de esforço em esteira durante 1 ano de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Fabrice PRUNIER, MD PhD
  • Número de telefone: +33 241354858

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • miocardite aguda, diagnosticada na associação de (a) infecção viral recente (vias aéreas superiores, gastrointestinal), (b) aumento da troponina e (c) dor torácica E miocardite confirmada por ressonância magnética cardíaca 2 de 3 critérios de Lake Louise, hipersinal em T2, realce precoce ou realce tardio com gadolínio.
  • atividade física regular, recreativa ou competitiva: >=4 horas semanais
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • doença arterial coronária
  • cardiomiopatia inflamatória aguda (sarcoidose, miocardite fulminante, Tako Tsubo, miocardite eosinofílica, doença de Lyme)
  • história de miocardite
  • contra-indicação para ressonância magnética cardíaca
  • paciente incapaz de realizar um teste de esforço em esteira

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arritmia ventricular complexa
Prazo: qualquer momento: 3 meses e/ou 1 ano
qualquer taquicardia ventricular (trigêmea ou mais), fibrilação ventricular (observada no ECG Holter ou durante o teste de esforço)
qualquer momento: 3 meses e/ou 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arritmia ventricular hospitalar
Prazo: até 2 semanas após a admissão
qualquer taquicardia ventricular (trigêmea ou mais), fibrilação ventricular, registrada no monitoramento de ECG
até 2 semanas após a admissão
Remodelação Ventricular Esquerda
Prazo: entre a linha de base e 3 meses
Mudança nos volumes LV durante o tempo
entre a linha de base e 3 meses
Fibrose ventricular esquerda
Prazo: entre a linha de base e 3 meses
Alteração na fibrose intersticial por ressonância magnética cardíaca de mapeamento T1
entre a linha de base e 3 meses
Evento cardiovascular adverso maior
Prazo: até 2 anos após a inclusão
Morte CV, morte súbita cardíaca, enxerto cardíaco ou suporte hemodinâmico, hospitalização por insuficiência cardíaca, novo evento de miocardite
até 2 anos após a inclusão
retorno a atividade física
Prazo: até 2 anos após a inclusão
definido como pelo menos 75% do tempo de exercício (em horas por semana)
até 2 anos após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Investigadores

  • Investigador principal: Loïc BIERE, MD PhD, Department of Cardiology, University Hospital of Angers (France)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-A03328-47

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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