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Ventrikuläre Arrhythmie nach Myokarditis bei Sportlern (ARYMYS)

12. Februar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Quantifizierung der ventrikulären Arrhythmie nach Myokarditis bei Sportlern

Ziel der Studie ist es, die Prävalenz ventrikulärer Rhythmusstörungen nach einer akuten Myokarditis bei Sportlern zu ermitteln.

50 Patienten mit akuter Myokarditis, die durch MRT bestätigt wurden, werden während einer 1-jährigen Nachbeobachtung mittels EKG-Holter- und Laufband-Belastungstest beurteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akute Myokarditis, diagnostiziert aufgrund von (a) kürzlich aufgetretener Virusinfektion (obere Atemwege, Magen-Darm-Trakt), (b) Troponin-Anstieg und (c) Brustschmerzen UND Myokarditis, bestätigt durch kardiale Magnetresonanz 2 von 3 Lake-Louise-Kriterien, entweder T2-Hypersignal, frühes Enhancement oder spätes Gadolinium-Enhancement.
  • Regelmäßige körperliche Aktivität, Freizeit oder Wettkampf: >=4 Stunden wöchentlich
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • koronare Herzkrankheit
  • akute entzündliche Kardiomyopathie (Sarkoidose, fulminante Myokarditis, Tako Tsubo, eosinophile Myokarditis, Borreliose)
  • Geschichte der Myokarditis
  • Kontraindikation für kardiale MRT
  • Patient ist nicht in der Lage, einen Belastungstest auf dem Laufband durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplexe ventrikuläre Arrhythmie
Zeitfenster: beliebiger Zeitpunkt: 3 Monate und/oder 1 Jahr
jede ventrikuläre Tachykardie (Triplett oder mehr), Kammerflimmern (beobachtet im EKG-Langzeit-EKG oder während eines Belastungstests)
beliebiger Zeitpunkt: 3 Monate und/oder 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventrikuläre Arrhythmie im Krankenhaus
Zeitfenster: bis 2 Wochen nach Aufnahme
jede ventrikuläre Tachykardie (Triplett oder mehr), Kammerflimmern, aufgezeichnet bei der EKG-Überwachung
bis 2 Wochen nach Aufnahme
Umbau des linken Ventrikels
Zeitfenster: zwischen Grundlinie und 3 Monaten
Änderung der LV-Volumen im Laufe der Zeit
zwischen Grundlinie und 3 Monaten
Linksventrikuläre Fibrose
Zeitfenster: zwischen Grundlinie und 3 Monaten
Veränderung der interstitiellen Fibrose durch T1-Mapping der kardialen Magnetresonanz
zwischen Grundlinie und 3 Monaten
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: bis 2 Jahre nach Aufnahme
CV-Tod, plötzlicher Herztod, Herztransplantation oder hämodynamische Unterstützung, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, neu aufgetretenes Myokarditis
bis 2 Jahre nach Aufnahme
Rückkehr zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: bis 2 Jahre nach Aufnahme
definiert als mindestens 75 % der Trainingszeit (in Stunden pro Woche)
bis 2 Jahre nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Loïc BIERE, MD PhD, Department of Cardiology, University Hospital of Angers (France)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A03328-47

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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