Komorowe zaburzenia rytmu po zapaleniu mięśnia sercowego u sportowca (ARYMYS)
31 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
Kwantyfikacja arytmii komorowych po zapaleniu mięśnia sercowego u sportowców
Celem pracy jest ocena częstości występowania komorowych zaburzeń rytmu po ostrym zapaleniu mięśnia sercowego u sportowców.
50 pacjentów z ostrym zapaleniem mięśnia sercowego, potwierdzonym badaniem MRI, zostanie poddanych badaniu EKG Holter i próbie wysiłkowej na bieżni podczas rocznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Angers University Hospital
-
Brest, Francja
- Brest University Hospital
-
Paris, Francja
- Lariboisière University Hospital - AP-HP
-
Rennes, Francja
- Rennes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostre zapalenie mięśnia sercowego rozpoznane na podstawie współistniejącej (a) niedawnej infekcji wirusowej (górnych dróg oddechowych, przewodu pokarmowego), (b) wzrostu troponiny oraz (c) bólu w klatce piersiowej ORAZ zapalenia mięśnia sercowego potwierdzonego rezonansem magnetycznym serca 2 z 3 kryteriów Lake Louise, hipersygnał T2, wczesne wzmocnienie lub późne wzmocnienie gadolinowe.
- regularna aktywność fizyczna, rekreacyjna lub wyczynowa: >=4 godziny tygodniowo
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- choroba wieńcowa
- ostra kardiomiopatia zapalna (sarkoidoza, piorunujące zapalenie mięśnia sercowego, Tako Tsubo, eozynofilowe zapalenie mięśnia sercowego, borelioza)
- historia zapalenia mięśnia sercowego
- przeciwwskazania do MRI serca
- pacjent nie jest w stanie wykonać testu wysiłkowego na bieżni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Aby ustalić rytmiczny ładunek pacjentów sportowych w odległości od pierwszego epizodu zapalenia mięśnia sercowego.
Testy warunków skrajnych i 24-godzinny Holter EKG to narzędzia zalecane obecnie do oceny obciążenia rytmicznego, a w konsekwencji ryzyka rytmicznego.
Dochodzenia te będą przeprowadzane 1 lata po mięśniu sercowym.
|
Komorowe zaburzenia rytmu zostaną ocenione za pomocą EKG Holtera i podczas testu wysiłkowego na bieżni, oba wykonane 3 miesiące i 1 rok po ostrym zapaleniu mięśnia sercowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona arytmia komorowa
Ramy czasowe: dowolny punkt czasowy: 3 miesiące i/lub 1 rok
|
jakikolwiek częstoskurcz komorowy (potrójny lub większy), migotanie komór (obserwowane w EKG Holter lub podczas próby wysiłkowej)
|
dowolny punkt czasowy: 3 miesiące i/lub 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzszpitalna arytmia komorowa
Ramy czasowe: do 2 tygodni po przyjęciu
|
jakikolwiek częstoskurcz komorowy (potrójny lub większy), migotanie komór, rejestrowane podczas monitorowania EKG
|
do 2 tygodni po przyjęciu
|
|
Przebudowa lewej komory
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
Zmiana objętości LV w czasie
|
między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
|
Zwłóknienie lewej komory
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
Zmiana zwłóknienia śródmiąższowego przez mapowanie T1 rezonansu magnetycznego serca
|
między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: do 2 lat po włączeniu
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nagła śmierć sercowa, przeszczep serca lub wspomaganie hemodynamiczne, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, nowy przypadek zapalenia mięśnia sercowego
|
do 2 lat po włączeniu
|
|
powrót do aktywności fizycznej
Ramy czasowe: do 2 lat po włączeniu
|
zdefiniowane jako co najmniej 75% czasu ćwiczeń (w godzinach tygodniowo)
|
do 2 lat po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Loïc BIERE, MD PhD, Department of Cardiology, University Hospital of Angers (France)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Te ALD, Wu TC, Lin YJ, Chen YY, Chung FP, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Chao TF, Liao JN, Chien KL, Lin CY, Chang YT, Chen SA. Increased risk of ventricular tachycardia and cardiovascular death in patients with myocarditis during the long-term follow-up: A national representative cohort from the National Health Insurance Research Database. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(18):e6633. doi: 10.1097/MD.0000000000006633.
- Maron BJ, Doerer JJ, Haas TS, Tierney DM, Mueller FO. Sudden deaths in young competitive athletes: analysis of 1866 deaths in the United States, 1980-2006. Circulation. 2009 Mar 3;119(8):1085-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.804617. Epub 2009 Feb 16.
- Maron BJ, Udelson JE, Bonow RO, Nishimura RA, Ackerman MJ, Estes NA 3rd, Cooper LT Jr, Link MS, Maron MS; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee of Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Disease in Young, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Functional Genomics and Translational Biology, and American College of Cardiology. Eligibility and Disqualification Recommendations for Competitive Athletes With Cardiovascular Abnormalities: Task Force 3: Hypertrophic Cardiomyopathy, Arrhythmogenic Right Ventricular Cardiomyopathy and Other Cardiomyopathies, and Myocarditis: A Scientific Statement From the American Heart Association and American College of Cardiology. Circulation. 2015 Dec 1;132(22):e273-80. doi: 10.1161/CIR.0000000000000239. Epub 2015 Nov 2. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Kardiomiopatie
- Zapalenie mięśnia sercowego
- Zaburzenia rytmu serca
- Techniki śledcze
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki diagnostyczne, układ oddechowy
- Techniki diagnostyczne, sercowo -naczyniowe
- Testy funkcji serca
- Testy funkcji oddechowych
- Ergometria
- Elektrodiagnoza
- Monitorowanie, fizjologiczne
- Elektrokardiografia
- Monitorowanie, ambulatoryjne
- Test ćwiczeń
- Elektrokardiografia, ambulatoryjna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A03328-47
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .