自身免疫性疾病中的子宫内膜标志物
2023年11月1日 更新者：Jens Fedder、Odense University Hospital
接受辅助生殖的患有自身免疫性疾病的女性的子宫内膜标志物
自身免疫性疾病导致着床窗口期子宫内膜容受性下降，很可能由于炎症过程失调而改变子宫内膜细胞因子模式。因此，将比较患有自身免疫性疾病的女性和正常生育女性的子宫内膜细胞因子谱。
将使用市售的 ELISA 试剂盒对收集的子宫内膜组织和血液样本进行细胞因子分析。
计算样本量时选择疾病组和对照组之间子宫内膜 LIF 浓度的变化作为主要结果，这是我们的主要目标。 考虑到 5% 的 I 类误差，每组最多需要 21 名女性才能达到 80% 的预期功效，以检测最小的浓度变化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
22
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Odense、丹麦、DK-5000
- Centre of Andrology & Fertility Clinic, Department D, Odense University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患有甲状腺疾病、类风湿性关节炎、炎症性肠病、多发性硬化症、糖尿病和牛皮癣的女性将被纳入研究组（年龄：20-40岁）。
将因男性不育而接受辅助生殖的健康女性纳入对照组（年龄：20-40岁）。
描述
纳入标准：
学习小组：
* 患有不孕症并伴有自身免疫性疾病并正在接受生育治疗的女性。
控制组：
*患有严重男性不育症并正在接受生育治疗的夫妇中的女性。
排除标准：
- 语言问题严重到受试者不理解研究范围的程度。
- 卵泡刺激素（FSH）异常，
- 窦卵泡计数异常
- 生殖器感染
- 子宫内膜异位症
- 输卵管阻塞
- 多囊卵巢综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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学习小组
患有自身免疫性疾病的不孕女性
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将从两组参与者身上进行子宫内膜活检
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控制组
患有严重男性不育症的夫妇中的女性
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将从两组参与者身上进行子宫内膜活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫内膜细胞因子LIF浓度（pg/ml）
大体时间：2019年2月18日 - 2020年8月31日
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将确定患有自身免疫性疾病的女性子宫内膜活检中的子宫内膜细胞因子 LIF 谱，并与正常生育女性进行比较 (pg/mL)
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2019年2月18日 - 2020年8月31日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LIF、IL6、TNFα TGFα 等细胞因子的血液浓度 (pg/ml)
大体时间：2019年2月18日 - 2020年8月
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比较自身免疫性疾病组和对照组的血液细胞因子浓度。
此外，还将比较血液和子宫内膜组织中的细胞因子浓度。
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2019年2月18日 - 2020年8月
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子宫内膜细胞因子浓度，例如 IL6、TNFα TGFα (pg/ml)
大体时间：2019年2月18日 - 2020年8月
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比较自身免疫性疾病组和对照组的子宫内膜细胞因子浓度。
此外，还将比较血液和子宫内膜组织中的细胞因子浓度。
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2019年2月18日 - 2020年8月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月18日
初级完成 (实际的)
2023年1月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月14日
首次发布 (实际的)
2019年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月1日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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