Endometriummarkers bij auto-immuunziekten
Endometriummarkers bij vrouwen met auto-immuunziekten die begeleide voortplanting krijgen
Auto-immuunziekten veroorzaken een verminderde endometriale ontvankelijkheid tijdens de implantatieperiode, waardoor hoogstwaarschijnlijk het endometriale cytokinepatroon verandert als gevolg van ontregeling van de ontstekingsprocessen. Daarom zullen endometriale cytokineprofielen worden vergeleken bij vrouwen met een auto-immuunziekte en normale, vruchtbare vrouwen.
Het verzamelde endometriumweefsel en de bloedmonsters zullen worden onderzocht op cytokinenprofilering met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits.
De steekproefomvang werd berekend, waarbij als primaire uitkomstmaat veranderingen in de LIF-concentratie in het endometrium tussen de ziekte- en de controlegroep werden gekozen, wat ons hoofddoel is. Gegeven een type I-fout van 5% zijn er per groep maximaal 21 vrouwen nodig om het gewenste vermogen van 80% te bereiken om de minste veranderingen in concentraties te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, DK-5000
- Centre of Andrology & Fertility Clinic, Department D, Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Studiegroep:
* Vrouwen met onvruchtbaarheid in combinatie met een auto-immuunziekte en die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan.
Controlegroep:
*Vrouwen uit paren met ernstige mannelijke onvruchtbaarheid en die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Taalproblemen zodanig dat de proefpersonen de reikwijdte van de studie niet begrijpen.
- Abnormaal follikelstimulerend hormoon (FSH),
- Abnormale antrale follikels Tellen
- Genitale infecties
- Endometriose
- Occlusie van de tuba
- Polycysteus ovariumsyndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Onvruchtbare vrouwen met auto-immuunziekten
|
Er zullen endometriumbiopten worden afgenomen van deelnemers in beide groepen
|
|
Controlegroep
Vrouwen uit paren met ernstige mannelijke onvruchtbaarheid
|
Er zullen endometriumbiopten worden afgenomen van deelnemers in beide groepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endometriumcytokine LIF-concentratie (pg/ml)
Tijdsspanne: 18 februari 2019 - 31 augustus 2020
|
Het endometriumcytokine LIF-profiel in endometriumbiopten van vrouwen met een auto-immuunziekte zal worden bepaald en vergeleken met normale, vruchtbare vrouwen (pg/ml)
|
18 februari 2019 - 31 augustus 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedconcentratie van cytokinen zoals LIF, IL6, TNFα TGFα (pg/ml)
Tijdsspanne: 18 februari 2019 - augustus 2020
|
De bloedcytokineconcentratie zal worden vergeleken tussen de groep met auto-immuunziekten en de controlegroep.
Bovendien zal de cytokineconcentratie in bloed en endometriumweefsel worden vergeleken.
|
18 februari 2019 - augustus 2020
|
|
endometriale concentratie van cytokinen zoals IL6, TNFα TGFα (pg/ml)
Tijdsspanne: 18 februari 2019 - augustus 2020
|
De concentratie cytokines in het endometrium zal worden vergeleken tussen de groep met auto-immuunziekten en de controlegroep.
Bovendien zal de cytokineconcentratie in bloed en endometriumweefsel worden vergeleken.
|
18 februari 2019 - augustus 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lab.Reprod.Biol. - Odense.04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .