Endometriumin markkerit autoimmuunisairauksissa
Endometriumin merkit autoimmuunisairauksia sairastavilla naisilla, jotka saavat avusteista lisääntymistä
Autoimmuunisairaudet aiheuttavat kohdun limakalvon vastaanoton heikkenemistä implantaatioikkunan aikana, mikä todennäköisimmin muuttaa kohdun limakalvon sytokiinikuviota tulehdusprosessien epäsäännöllisyyden vuoksi. Sen vuoksi kohdun limakalvon sytokiiniprofiileja verrataan naisilla, joilla on autoimmuunisairaus, ja normaaleilla, hedelmällisillä naisilla.
Kerätyt kohdun limakalvon kudos- ja verinäytteet tutkitaan sytokiinien profiloinnin varalta käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-pakkauksia.
Otoskoko laskettiin valitsemalla ensisijaiseksi tulokseksi muutokset endometriumin LIF-pitoisuudessa sairauden ja kontrolliryhmän välillä, mikä on päätavoitteemme. Kun tyypin I virhe on 5 %, tarvitaan enintään 21 naista, jotta jokainen ryhmä saavuttaa halutun 80 %:n tehon pienimpien pitoisuuksien muutosten havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, DK-5000
- Centre of Andrology & Fertility Clinic, Department D, Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Opiskeluryhmä:
* Naiset, joilla on hedelmättömyys yhdistettynä autoimmuunisairauteen ja hedelmällisyyshoidossa.
Kontrolliryhmä:
* Nainen pariskunnilta, joilla on vakava miesten hedelmättömyys ja hedelmöityshoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Siinä määrin kieliongelmia, että koehenkilöt eivät ymmärrä tutkimuksen laajuutta.
- Epänormaali follikkelia stimuloiva hormoni (FSH),
- Epänormaalit antraaliset follikkelit Count
- Sukuelinten tulehdukset
- Endometrioosi
- Munasolujen tukos
- Munasarjojen monirakkulatauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Lapsettomat naiset, joilla on autoimmuunisairaus
|
Molempien ryhmien osallistujilta otetaan endometriumin biopsiat
|
|
Kontrolliryhmä
Naiset pareista, joilla on vakava miesten hedelmättömyys
|
Molempien ryhmien osallistujilta otetaan endometriumin biopsiat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin sytokiinin LIF-pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: 18.2.2019–31.8.2020
|
Kohdun limakalvon sytokiinien LIF-profiili autoimmuunisairautta sairastavien naisten kohdun limakalvobiopsioista määritetään ja sitä verrataan normaaleihin, hedelmällisiin naisiin (pg/ml)
|
18.2.2019–31.8.2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiinien, kuten LIF, IL6, TNFα TGFα, pitoisuus veressä (pg/ml)
Aikaikkuna: 18.2.2019 – elokuu 2020
|
Veren sytokiinipitoisuutta verrataan autoimmuunitautiryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Lisäksi verrataan sytokiinien pitoisuutta veressä ja kohdun limakalvokudoksessa.
|
18.2.2019 – elokuu 2020
|
|
kohdun limakalvon sytokiinien, kuten IL6:n, TNFα TGFα:n pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: 18.2.2019 – elokuu 2020
|
Endometriumin sytokiinipitoisuutta verrataan autoimmuunitautiryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Lisäksi verrataan sytokiinien pitoisuutta veressä ja kohdun limakalvokudoksessa.
|
18.2.2019 – elokuu 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lab.Reprod.Biol. - Odense.04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .