二甲双胍对绝经后妇女骨折愈合的影响
2021年2月5日 更新者：Rehab Werida、Damanhour University
二甲双胍药物对绝经后妇女骨折愈合的影响及其与血清鸢尾素肌因子水平的相关性研究。
研究二甲双胍药物对骨折愈合延迟或骨不连高风险患者骨折愈合的影响，并将其与血清鸢尾素肌动因子水平相关联。
研究概览
详细说明
- 将获得教学医院和研究所综合组织伦理委员会和达曼胡尔大学药学院研究伦理委员会的批准。
- 获得所有参与者的知情同意以参与本研究。
- 两组各有 20 名绝经后骨折女性。 一组将随机接受二甲双胍 Retard 850 毫克每天一次治疗两周，然后每天两次 850 毫克。 另一组不做处理，作为对照组。
- 在骨折稳定之前和之后从每个患者身上采集静脉血样，用于通过相应的放射学评估确定血清鸢尾素水平。
纳入标准：
• 年龄范围从55 岁到65 岁以下有骨折。
排除标准：
- 年龄等于或小于 55 岁
- 年龄等于或大于 65 岁
- 不稳定或住院的心力衰竭患者
- 肝功能损害
- eGFR <45 mL/min/1.73 的慢性肾病 平方米
- 开放性骨折
- 病理性骨折
- 糖尿病患者 将进行适合研究设计的统计检验以评估结果的显着性。
方法：
- 将使用活性人鸢尾素 ELISA 试剂盒。
- 骨特异性碱性磷酸酶 BAP
- 血清肌酐、血清白蛋白、凝血酶原时间。
- 空腹胰岛素、空腹血糖和钙水平。
- BMI、体重、腰围、腰臀比、总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。
- 放射学评分系统将用于评估骨折线上新骨形成的程度，前后和侧位 X 光片将在稳定后两个月拍摄。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
El-Bahairah
-
Damanhūr、El-Bahairah、埃及、31527
- Damanhour Medical National Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄范围从 55 岁到 65 岁以下有骨折。
排除标准：
- 年龄等于或小于 55 岁
- 年龄等于或大于 65 岁
- 不稳定或住院的心力衰竭患者
- 肝功能损害
- eGFR <45 mL/min/1.73 的慢性肾病 平方米
- 开放性骨折
- 病理性骨折
- 糖尿病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：二甲双胍
20 名骨折的绝经后妇女接受二甲双胍治疗，每天一次 850 毫克，持续两周，然后 850 毫克，每天两次，持续三个月。
|
药片
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
20 名骨折的绝经后妇女接受安慰剂治疗，每天一次，持续两周，然后每天两次，持续三个月。
|
安慰剂片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人鸢尾素 (ng/ml)
大体时间：三个月
|
肌细胞因子/脂肪因子
|
三个月
|
|
骨特异性碱性磷酸酶 (IU/L)
大体时间：三个月
|
成骨细胞产生的同工酶，参与骨骼钙化和骨形成
|
三个月
|
|
术后 X 光片 - Lane 和 Sandhu 放射学评分系统
大体时间：稳定后两个月。
|
在前后位和侧位 X 光片上评估骨折线新骨形成的程度
|
稳定后两个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gamal Omran, Professor、Damanhour University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月15日
首次发布 (实际的)
2019年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月5日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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