Metformiinin vaikutus murtumien paranemiseen postmenopausaalisilla naisilla
perjantai 5. helmikuuta 2021 päivittänyt: Rehab Werida, Damanhour University
Tutkimus metformiinilääkkeen vaikutuksesta murtumien paranemiseen postmenopausaalisilla naisilla ja sen korrelaatiosta seerumin irisin-myokiinitasoon.
tutkia metformiinilääkkeen vaikutusta murtumien paranemiseen potilailla, joilla on suuri riski viivästyneestä murtuman paranemisesta tai ei-liittymisestä, ja korreloimalla tämä seerumin irisin-myokiinitasoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Hyväksyntä hankitaan opetussairaaloiden ja -laitosten yleisen organisaation eettiseltä komitealta ja Damanhourin yliopiston farmasian tiedekunnan tutkimuseettiseltä komitealta.
- Tietoisen suostumuksen saaminen kaikilta osallistujilta tähän tutkimukseen osallistumiseen.
- Kaksi ryhmää kussakin 20 postmenopausaalisessa naisessa, joilla on luumurtuma. Yhtä ryhmää hoidetaan satunnaisesti metformiini Retardilla 850 mg kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan ja sitten 850 mg kahdesti vuorokaudessa. Toinen ryhmä on käsittelemätön ja toimii kontrolliryhmänä.
- Jokaiselta potilaalta otetaan laskimoverinäytteet ennen murtuman stabilointia ja myöhemmin seerumin irisiinitason määrittämistä vastaavien radiologisten arvioiden kanssa.
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikähaitari 55 - alle 65 vuotta, luunmurtuma.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yhtä suuri tai alle 55 vuotta
- Ikä vähintään 65 vuotta
- Epävakaat tai sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Krooninen munuaissairaus, jossa eGFR <45 ml/min/1,73 m2
- Avoimet murtumat
- Patologiset murtumat
- Diabetespotilaat Tulosten merkityksen arvioimiseksi tehdään tutkimussuunnitelmaan sopivia tilastollisia testejä.
Metodologia:
- Käytetään Active Human Irisin ELISA -pakkausta.
- Luuspesifinen alkalinen fosfataasi BAP
- Seerumin kreatiniini, seerumin albumiini, protrombiiniaika.
- Paastoinsuliini, paastoveren glukoosi ja kalsiumtaso.
- BMI, paino, vyötärö, vyötärön ja lantion suhde, kokonaiskolesteroli ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli.
- Radiologista pisteytysjärjestelmää käytetään uuden luun muodostumisen asteen arvioimiseen murtumaviivalla anterior-posterior- ja lateraalisissa röntgenkuvissa, jotka otetaan kaksi kuukautta stabiloinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
El-Bahairah
-
Damanhūr, El-Bahairah, Egypti, 31527
- Damanhour Medical National Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari 55 - alle 65 vuotta, joilla on luumurtuma.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yhtä suuri tai alle 55 vuotta
- Ikä vähintään 65 vuotta
- Epävakaat tai sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Krooninen munuaissairaus, jossa eGFR <45 ml/min/1,73 m2
- Avoimet murtumat
- Patologiset murtumat
- Diabetespotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformiini
20 postmenopausaalista naista, joilla oli luumurtuma, hoidettiin metformiini Retardilla 850 mg kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan ja sitten 850 mg kahdesti vuorokaudessa kolmen kuukauden ajan.
|
tabletti
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
20 postmenopausaalista naista, joilla oli luumurtuma, hoidettiin lumelääkettä kerran päivässä kahden viikon ajan ja sitten kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan.
|
lumetabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen irisiini (ng/ml)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
myokiini/adipokiini
|
kolme kuukautta
|
|
Luuspesifinen alkalinen fosfataasi (IU/L)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
luuston ja luun muodostumiseen osallistuvien osteoblastien tuottama isoentsyymi
|
kolme kuukautta
|
|
postoperatiiviset röntgenkuvat - Lane- ja Sandhu-radiologinen pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: kaksi kuukautta vakautumisen jälkeen.
|
arvioida uuden luun muodostumisen astetta murtumaviivalla anterior-posterior- ja lateraalisissa röntgenkuvissa
|
kaksi kuukautta vakautumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gamal Omran, Professor, Damanhour University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Metformin on Fracture healing
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .