Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin effekt på frakturläkning hos postmenopausala kvinnor

5 februari 2021 uppdaterad av: Rehab Werida, Damanhour University

Studie av metforminläkemedelseffekt på frakturläkning hos postmenopausala kvinnor och dess korrelation till serumirisinmyokinnivå.

studera effekten av metforminläkemedlet på frakturläkning hos patienter med hög risk för försenad frakturläkning eller icke-förening och korrelera detta med serum irisin myokinnivå.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  1. Godkännande kommer att erhållas från den etiska kommittén för den allmänna organisationen av undervisningssjukhus och institut och forskningsetiska kommittén vid farmaceutiska fakulteten, Damanhour University.
  2. Att få informerat samtycke från alla deltagare att delta i denna studie.
  3. Två grupper vardera om 20 postmenopausala kvinnor med en benfraktur. En grupp kommer att behandlas slumpmässigt med metformin Retard 850 mg en gång dagligen i två veckor sedan 850 mg två gånger dagligen. Den andra gruppen kommer att vara obehandlad och fungerade som kontrollgrupp.
  4. Venösa blodprover kommer att tas från varje patient före frakturstabilisering och senare för bestämning av serumirisinnivå med motsvarande radiologiska utvärderingar.

Inklusionskriterier:

• Åldersintervall från 55 till mindre än 65 år med benfraktur.

Exklusions kriterier:

  • Ålder lika med eller under 55 år
  • Ålder lika eller mer än 65 år
  • Instabila eller inlagda patienter med hjärtsvikt
  • Nedsatt leverfunktion
  • Kronisk njursjukdom med eGFR <45 ml/minut/1,73 m2
  • Öppna frakturer
  • Patologiska frakturer
  • Diabetespatienter Statistiska tester som är lämpliga för studiedesignen kommer att utföras för att utvärdera resultatens betydelse.

Metodik:

  • Active Human Irisin ELISA-kit kommer att användas.
  • Benspecifikt alkaliskt fosfatas BAP
  • Serumkreatinin, serumalbumin, protrombintid.
  • Fastande insulin, fastande blodsocker och kalciumnivå.
  • BMI, vikt, midja, midja-höftförhållande, totalkolesterol och lågdensitetslipoproteinkolesterol.
  • radiologiskt poängsystem kommer att användas för att utvärdera graden av ny benbildning i frakturlinjen på anterior-posterior och laterala röntgenbilder kommer att tas två månader efter stabilisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • El-Bahairah
      • Damanhūr, El-Bahairah, Egypten, 31527
        • Damanhour Medical National Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 55 till mindre än 65 år med benfraktur.

Exklusions kriterier:

  • Ålder lika med eller under 55 år
  • Ålder lika eller mer än 65 år
  • Instabila eller inlagda patienter med hjärtsvikt
  • Nedsatt leverfunktion
  • Kronisk njursjukdom med eGFR <45 ml/minut/1,73 m2
  • Öppna frakturer
  • Patologiska frakturer
  • Diabetespatienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
20 postmenopausala kvinnor med benfraktur behandlade med metformin Retard 850 mg en gång dagligen i två veckor sedan 850 mg två gånger dagligen i tre månader.
läsplatta
Andra namn:
  • Glucophage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20 postmenopausala kvinnor med benfraktur behandlade med placebo en gång dagligen i två veckor sedan två gånger dagligen i tre månader.
placebotablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humant irisin (ng/ml)
Tidsram: tre månader
myokin/adipokin
tre månader
Benspecifikt alkaliskt fosfatas (IE/L)
Tidsram: tre månader
isoenzym som produceras av osteoblaster som är involverade i förkalkning av skelett och benbildning
tre månader
postoperativ röntgen - Lane och Sandhu radiologiska poängsystem
Tidsram: två månader efter stabilisering.
utvärdera graden av ny benbildning i frakturlinjen på anterior-posterior och lateral röntgenbilder
två månader efter stabilisering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Gamal Omran, Professor, Damanhour University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

19 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Metformin on Fracture healing

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera