- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03845153
Metformin effekt på frakturläkning hos postmenopausala kvinnor
5 februari 2021 uppdaterad av: Rehab Werida, Damanhour University
Studie av metforminläkemedelseffekt på frakturläkning hos postmenopausala kvinnor och dess korrelation till serumirisinmyokinnivå.
studera effekten av metforminläkemedlet på frakturläkning hos patienter med hög risk för försenad frakturläkning eller icke-förening och korrelera detta med serum irisin myokinnivå.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Godkännande kommer att erhållas från den etiska kommittén för den allmänna organisationen av undervisningssjukhus och institut och forskningsetiska kommittén vid farmaceutiska fakulteten, Damanhour University.
- Att få informerat samtycke från alla deltagare att delta i denna studie.
- Två grupper vardera om 20 postmenopausala kvinnor med en benfraktur. En grupp kommer att behandlas slumpmässigt med metformin Retard 850 mg en gång dagligen i två veckor sedan 850 mg två gånger dagligen. Den andra gruppen kommer att vara obehandlad och fungerade som kontrollgrupp.
- Venösa blodprover kommer att tas från varje patient före frakturstabilisering och senare för bestämning av serumirisinnivå med motsvarande radiologiska utvärderingar.
Inklusionskriterier:
• Åldersintervall från 55 till mindre än 65 år med benfraktur.
Exklusions kriterier:
- Ålder lika med eller under 55 år
- Ålder lika eller mer än 65 år
- Instabila eller inlagda patienter med hjärtsvikt
- Nedsatt leverfunktion
- Kronisk njursjukdom med eGFR <45 ml/minut/1,73 m2
- Öppna frakturer
- Patologiska frakturer
- Diabetespatienter Statistiska tester som är lämpliga för studiedesignen kommer att utföras för att utvärdera resultatens betydelse.
Metodik:
- Active Human Irisin ELISA-kit kommer att användas.
- Benspecifikt alkaliskt fosfatas BAP
- Serumkreatinin, serumalbumin, protrombintid.
- Fastande insulin, fastande blodsocker och kalciumnivå.
- BMI, vikt, midja, midja-höftförhållande, totalkolesterol och lågdensitetslipoproteinkolesterol.
- radiologiskt poängsystem kommer att användas för att utvärdera graden av ny benbildning i frakturlinjen på anterior-posterior och laterala röntgenbilder kommer att tas två månader efter stabilisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
El-Bahairah
-
Damanhūr, El-Bahairah, Egypten, 31527
- Damanhour Medical National Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 55 till mindre än 65 år med benfraktur.
Exklusions kriterier:
- Ålder lika med eller under 55 år
- Ålder lika eller mer än 65 år
- Instabila eller inlagda patienter med hjärtsvikt
- Nedsatt leverfunktion
- Kronisk njursjukdom med eGFR <45 ml/minut/1,73 m2
- Öppna frakturer
- Patologiska frakturer
- Diabetespatienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
20 postmenopausala kvinnor med benfraktur behandlade med metformin Retard 850 mg en gång dagligen i två veckor sedan 850 mg två gånger dagligen i tre månader.
|
läsplatta
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20 postmenopausala kvinnor med benfraktur behandlade med placebo en gång dagligen i två veckor sedan två gånger dagligen i tre månader.
|
placebotablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Humant irisin (ng/ml)
Tidsram: tre månader
|
myokin/adipokin
|
tre månader
|
Benspecifikt alkaliskt fosfatas (IE/L)
Tidsram: tre månader
|
isoenzym som produceras av osteoblaster som är involverade i förkalkning av skelett och benbildning
|
tre månader
|
postoperativ röntgen - Lane och Sandhu radiologiska poängsystem
Tidsram: två månader efter stabilisering.
|
utvärdera graden av ny benbildning i frakturlinjen på anterior-posterior och lateral röntgenbilder
|
två månader efter stabilisering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gamal Omran, Professor, Damanhour University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2019
Första postat (FAKTISK)
19 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Metformin on Fracture healing
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning