- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03845153
Efeito da metformina na cicatrização de fraturas em mulheres na pós-menopausa
5 de fevereiro de 2021 atualizado por: Rehab Werida, Damanhour University
Estudo do efeito da droga metformina na cicatrização de fraturas em mulheres na pós-menopausa e sua correlação com o nível sérico de irisina miocina.
estudam o efeito do fármaco metformina na cicatrização de fraturas de pacientes com alto risco de retardo na cicatrização ou não união e correlacionam isso com o nível sérico de irisina miocina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A aprovação será obtida do Comitê de Ética da organização geral de hospitais e institutos de ensino e do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Farmácia da Damanhour University.
- Obter o consentimento informado de todos os participantes para participar deste estudo.
- Dois grupos de 20 mulheres na pós-menopausa com fratura óssea. Um grupo será tratado aleatoriamente com metformina Retard 850 mg uma vez ao dia durante duas semanas e depois 850 mg duas vezes ao dia. O outro grupo não será tratado e servirá como grupo de controle.
- Amostras de sangue venoso serão coletadas de cada paciente antes da estabilização da fratura e posteriormente para determinação do nível sérico de irisina com as respectivas avaliações radiológicas.
Critério de inclusão:
• Faixa etária de 55 a menos de 65 anos com fratura óssea.
Critério de exclusão:
- Idade igual ou inferior a 55 anos
- Idade igual ou superior a 65 anos
- Pacientes instáveis ou hospitalizados com insuficiência cardíaca
- Insuficiência hepática
- Doença renal crônica com eGFR <45 mL/minuto/1,73 m2
- Fraturas expostas
- fraturas patológicas
- Pacientes diabéticos Testes estatísticos apropriados ao desenho do estudo serão conduzidos para avaliar a significância dos resultados.
Metodologia:
- Será utilizado o kit Active Human Irisin ELISA.
- Fosfatase alcalina específica do osso BAP
- Creatinina sérica, albumina sérica, tempo de protrombina.
- Insulina em jejum, glicemia em jejum e nível de cálcio.
- IMC, peso, cintura, relação cintura-quadril, colesterol total e colesterol de lipoproteína de baixa densidade.
- sistema de pontuação radiológica será usado para avaliar o grau de neoformação óssea na linha de fratura em radiografias ântero-posteriores e laterais serão tomadas dois meses após a estabilização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
El-Bahairah
-
Damanhūr, El-Bahairah, Egito, 31527
- Damanhour Medical National Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 55 a menos de 65 anos com fratura óssea.
Critério de exclusão:
- Idade igual ou inferior a 55 anos
- Idade igual ou superior a 65 anos
- Pacientes instáveis ou hospitalizados com insuficiência cardíaca
- Insuficiência hepática
- Doença renal crônica com eGFR <45 mL/minuto/1,73 m2
- Fraturas expostas
- fraturas patológicas
- Pacientes diabéticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina
20 mulheres pós-menopáusicas com fratura óssea tratadas com metformina Retard 850 mg uma vez ao dia por duas semanas e depois 850 mg duas vezes ao dia por três meses.
|
tábua
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20 mulheres pós-menopáusicas com fratura óssea tratadas com placebo uma vez ao dia durante duas semanas e depois duas vezes ao dia durante três meses.
|
comprimido de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Irisina Humana (ng/ml)
Prazo: três meses
|
miocina/adipocina
|
três meses
|
Fosfatase alcalina específica do osso (IU/L)
Prazo: três meses
|
isoenzima produzida por osteoblastos envolvidos com a calcificação do esqueleto e formação óssea
|
três meses
|
radiografias pós-operatórias - Sistema de pontuação radiológica de Lane e Sandhu
Prazo: dois meses após a estabilização.
|
avaliar o grau de neoformação óssea na linha de fratura em radiografias ântero-posteriores e laterais
|
dois meses após a estabilização.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gamal Omran, Professor, Damanhour University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
19 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Metformin on Fracture healing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .