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Efeito da metformina na cicatrização de fraturas em mulheres na pós-menopausa

5 de fevereiro de 2021 atualizado por: Rehab Werida, Damanhour University

Estudo do efeito da droga metformina na cicatrização de fraturas em mulheres na pós-menopausa e sua correlação com o nível sérico de irisina miocina.

estudam o efeito do fármaco metformina na cicatrização de fraturas de pacientes com alto risco de retardo na cicatrização ou não união e correlacionam isso com o nível sérico de irisina miocina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

  1. A aprovação será obtida do Comitê de Ética da organização geral de hospitais e institutos de ensino e do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Farmácia da Damanhour University.
  2. Obter o consentimento informado de todos os participantes para participar deste estudo.
  3. Dois grupos de 20 mulheres na pós-menopausa com fratura óssea. Um grupo será tratado aleatoriamente com metformina Retard 850 mg uma vez ao dia durante duas semanas e depois 850 mg duas vezes ao dia. O outro grupo não será tratado e servirá como grupo de controle.
  4. Amostras de sangue venoso serão coletadas de cada paciente antes da estabilização da fratura e posteriormente para determinação do nível sérico de irisina com as respectivas avaliações radiológicas.

Critério de inclusão:

• Faixa etária de 55 a menos de 65 anos com fratura óssea.

Critério de exclusão:

  • Idade igual ou inferior a 55 anos
  • Idade igual ou superior a 65 anos
  • Pacientes instáveis ​​ou hospitalizados com insuficiência cardíaca
  • Insuficiência hepática
  • Doença renal crônica com eGFR <45 mL/minuto/1,73 m2
  • Fraturas expostas
  • fraturas patológicas
  • Pacientes diabéticos Testes estatísticos apropriados ao desenho do estudo serão conduzidos para avaliar a significância dos resultados.

Metodologia:

  • Será utilizado o kit Active Human Irisin ELISA.
  • Fosfatase alcalina específica do osso BAP
  • Creatinina sérica, albumina sérica, tempo de protrombina.
  • Insulina em jejum, glicemia em jejum e nível de cálcio.
  • IMC, peso, cintura, relação cintura-quadril, colesterol total e colesterol de lipoproteína de baixa densidade.
  • sistema de pontuação radiológica será usado para avaliar o grau de neoformação óssea na linha de fratura em radiografias ântero-posteriores e laterais serão tomadas dois meses após a estabilização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • El-Bahairah
      • Damanhūr, El-Bahairah, Egito, 31527
        • Damanhour Medical National Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 55 a menos de 65 anos com fratura óssea.

Critério de exclusão:

  • Idade igual ou inferior a 55 anos
  • Idade igual ou superior a 65 anos
  • Pacientes instáveis ​​ou hospitalizados com insuficiência cardíaca
  • Insuficiência hepática
  • Doença renal crônica com eGFR <45 mL/minuto/1,73 m2
  • Fraturas expostas
  • fraturas patológicas
  • Pacientes diabéticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina
20 mulheres pós-menopáusicas com fratura óssea tratadas com metformina Retard 850 mg uma vez ao dia por duas semanas e depois 850 mg duas vezes ao dia por três meses.
tábua
Outros nomes:
  • Glucófago
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20 mulheres pós-menopáusicas com fratura óssea tratadas com placebo uma vez ao dia durante duas semanas e depois duas vezes ao dia durante três meses.
comprimido de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Irisina Humana (ng/ml)
Prazo: três meses
miocina/adipocina
três meses
Fosfatase alcalina específica do osso (IU/L)
Prazo: três meses
isoenzima produzida por osteoblastos envolvidos com a calcificação do esqueleto e formação óssea
três meses
radiografias pós-operatórias - Sistema de pontuação radiológica de Lane e Sandhu
Prazo: dois meses após a estabilização.
avaliar o grau de neoformação óssea na linha de fratura em radiografias ântero-posteriores e laterais
dois meses após a estabilização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gamal Omran, Professor, Damanhour University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

19 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Metformin on Fracture healing

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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