Effetto della metformina sulla guarigione delle fratture nelle donne in post-menopausa
5 febbraio 2021 aggiornato da: Rehab Werida, Damanhour University
Studio dell'effetto del farmaco metformina sulla guarigione delle fratture nelle donne in post-menopausa e la sua correlazione con il livello sierico di irisina miochina.
studiare l'effetto del farmaco metformina sulla guarigione delle fratture di pazienti ad alto rischio di guarigione ritardata della frattura o mancato consolidamento e correlarlo al livello sierico di irisina miochina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- L'approvazione sarà ottenuta dal Comitato Etico dell'organizzazione generale degli ospedali e degli istituti di insegnamento e dal Comitato Etico della Ricerca della Facoltà di Farmacia, Università di Damanhour.
- Ottenere il consenso informato da tutti i partecipanti per prendere parte a questo studio.
- Due gruppi ciascuno di 20 donne in post-menopausa con una frattura ossea. Un gruppo sarà trattato in modo casuale con metformina Retard 850 mg una volta al giorno per due settimane, quindi 850 mg due volte al giorno. L'altro gruppo non sarà trattato e servirà come gruppo di controllo.
- Verranno prelevati campioni di sangue venoso da ciascun paziente prima della stabilizzazione della frattura e successivamente per la determinazione del livello di irisina sierica con corrispondenti valutazioni radiologiche.
Criterio di inclusione:
• Fascia di età da 55 a meno di 65 anni con frattura ossea.
Criteri di esclusione:
- Età uguale o inferiore a 55 anni
- Età pari o superiore a 65 anni
- Pazienti instabili o ospedalizzati con scompenso cardiaco
- Insufficienza epatica
- Malattia renale cronica con eGFR <45 ml/minuto/1,73 m2
- Fratture aperte
- Fratture patologiche
- Pazienti diabetici Saranno condotti test statistici appropriati al disegno dello studio per valutare la significatività dei risultati.
Metodologia:
- Verrà utilizzato il kit ELISA Active Human Irisin.
- Fosfatasi alcalina specifica per l'osso BAP
- Creatinina sierica, albumina sierica, tempo di protrombina.
- Insulina a digiuno, glicemia a digiuno e livello di calcio.
- BMI, peso, vita, rapporto vita-fianchi, colesterolo totale e colesterolo lipoproteico a bassa densità.
- il sistema di punteggio radiologico verrà utilizzato per valutare il grado di formazione di nuovo osso nella linea di frattura sulle radiografie antero-posteriori e laterali saranno prese due mesi dopo la stabilizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
El-Bahairah
-
Damanhūr, El-Bahairah, Egitto, 31527
- Damanhour Medical National Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia di età da 55 a meno di 65 anni con frattura ossea.
Criteri di esclusione:
- Età uguale o inferiore a 55 anni
- Età pari o superiore a 65 anni
- Pazienti instabili o ospedalizzati con scompenso cardiaco
- Insufficienza epatica
- Malattia renale cronica con eGFR <45 ml/minuto/1,73 m2
- Fratture aperte
- Fratture patologiche
- Pazienti diabetici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Metformina
20 donne in post-menopausa con frattura ossea trattate con metformina Retard 850 mg una volta al giorno per due settimane, quindi 850 mg due volte al giorno per tre mesi.
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tavoletta
Altri nomi:
|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
20 donne in post-menopausa con frattura ossea trattate con placebo una volta al giorno per due settimane, poi due volte al giorno per tre mesi.
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compressa placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Irisina umana (ng/ml)
Lasso di tempo: tre mesi
|
miochine/adipochine
|
tre mesi
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Fosfatasi alcalina specifica per l'osso (IU/L)
Lasso di tempo: tre mesi
|
isoenzima prodotto dagli osteoblasti coinvolti nella calcificazione dello scheletro e nella formazione ossea
|
tre mesi
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radiografie postoperatorie - Sistema di punteggio radiologico Lane e Sandhu
Lasso di tempo: due mesi dopo la stabilizzazione.
|
valutare il grado di formazione di nuovo osso nella linea di frattura su radiografie antero-posteriori e laterali
|
due mesi dopo la stabilizzazione.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gamal Omran, Professor, Damanhour University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Metformin on Fracture healing
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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