- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03845153
Metformineffekt på bruddheling hos postmenopausale kvinner
5. februar 2021 oppdatert av: Rehab Werida, Damanhour University
Studie av metformins effekt på bruddheling hos postmenopausale kvinner og dens korrelasjon til serumirisin myokinnivå.
studere effekten av metformin medikament på bruddtilheling hos pasienter med høy risiko for forsinket bruddtilheling eller ikke-forening og korrelere dette med serum irisin myokinnivå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Godkjenning vil bli innhentet fra Etikkkomiteen for generell organisering av undervisningssykehus og institutter og forskningsetisk komité ved Det farmasøytiske fakultet, Damanhour University.
- Få informert samtykke fra alle deltakerne til å delta i denne studien.
- To grupper hver på 20 postmenopausale kvinner med beinbrudd. En gruppe vil bli behandlet tilfeldig med metformin Retard 850 mg én gang daglig i to uker, deretter 850 mg to ganger daglig. Den andre gruppen vil være ubehandlet og fungere som kontrollgruppe.
- Det vil bli tatt venøse blodprøver fra hver pasient før frakturstabilisering og senere for bestemmelse av serum irisinnivå med tilsvarende radiologiske vurderinger.
Inklusjonskriterier:
• Aldersspenning fra 55 til under 65 år med beinbrudd.
Ekskluderingskriterier:
- Alder lik eller under 55 år
- Alder lik eller over 65 år
- Ustabile eller innlagte pasienter med hjertesvikt
- Nedsatt leverfunksjon
- Kronisk nyresykdom med eGFR <45 ml/minutt/1,73 m2
- Åpne brudd
- Patologiske brudd
- Diabetespasienter Statistiske tester som passer til studiedesignet vil bli utført for å evaluere betydningen av resultatene.
Metodikk:
- Active Human Irisin ELISA-sett vil bli brukt.
- Benspesifikk alkalisk fosfatase BAP
- Serumkreatinin, serumalbumin, protrombintid.
- Fastende insulin, fastende blodsukker og kalsiumnivå.
- BMI, vekt, midje, midje-hofte-forhold, totalkolesterol og lavdensitet-lipoproteinkolesterol.
- radiologisk skåringssystem vil bli brukt for å evaluere graden av ny beindannelse i frakturlinjen på anterior-posterior og lateral røntgenbilder vil bli tatt to måneder etter stabilisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
El-Bahairah
-
Damanhūr, El-Bahairah, Egypt, 31527
- Damanhour Medical National Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning fra 55 til under 65 år med beinbrudd.
Ekskluderingskriterier:
- Alder lik eller under 55 år
- Alder lik eller over 65 år
- Ustabile eller innlagte pasienter med hjertesvikt
- Nedsatt leverfunksjon
- Kronisk nyresykdom med eGFR <45 ml/minutt/1,73 m2
- Åpne brudd
- Patologiske brudd
- Diabetespasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
20 postmenopausale kvinner med benbrudd behandlet med metformin Retard 850 mg én gang daglig i to uker, deretter 850 mg to ganger daglig i tre måneder.
|
tablett
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20 postmenopausale kvinner med benbrudd behandlet med placebo én gang daglig i to uker, deretter to ganger daglig i tre måneder.
|
placebotablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Human irisin (ng/ml)
Tidsramme: tre måneder
|
myokin/adipokin
|
tre måneder
|
Benspesifikk alkalisk fosfatase (IE/L)
Tidsramme: tre måneder
|
isoenzym produsert av osteoblaster involvert i forkalkning av skjelett og bendannelse
|
tre måneder
|
postoperativ røntgen - Lane og Sandhu radiologisk skåringssystem
Tidsramme: to måneder etter stabilisering.
|
evaluere graden av ny beindannelse i bruddlinjen på anterior-posterior og lateral røntgenbilder
|
to måneder etter stabilisering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gamal Omran, Professor, Damanhour University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Metformin on Fracture healing
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført