Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformineffekt på bruddheling hos postmenopausale kvinner

5. februar 2021 oppdatert av: Rehab Werida, Damanhour University

Studie av metformins effekt på bruddheling hos postmenopausale kvinner og dens korrelasjon til serumirisin myokinnivå.

studere effekten av metformin medikament på bruddtilheling hos pasienter med høy risiko for forsinket bruddtilheling eller ikke-forening og korrelere dette med serum irisin myokinnivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. Godkjenning vil bli innhentet fra Etikkkomiteen for generell organisering av undervisningssykehus og institutter og forskningsetisk komité ved Det farmasøytiske fakultet, Damanhour University.
  2. Få informert samtykke fra alle deltakerne til å delta i denne studien.
  3. To grupper hver på 20 postmenopausale kvinner med beinbrudd. En gruppe vil bli behandlet tilfeldig med metformin Retard 850 mg én gang daglig i to uker, deretter 850 mg to ganger daglig. Den andre gruppen vil være ubehandlet og fungere som kontrollgruppe.
  4. Det vil bli tatt venøse blodprøver fra hver pasient før frakturstabilisering og senere for bestemmelse av serum irisinnivå med tilsvarende radiologiske vurderinger.

Inklusjonskriterier:

• Aldersspenning fra 55 til under 65 år med beinbrudd.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder lik eller under 55 år
  • Alder lik eller over 65 år
  • Ustabile eller innlagte pasienter med hjertesvikt
  • Nedsatt leverfunksjon
  • Kronisk nyresykdom med eGFR <45 ml/minutt/1,73 m2
  • Åpne brudd
  • Patologiske brudd
  • Diabetespasienter Statistiske tester som passer til studiedesignet vil bli utført for å evaluere betydningen av resultatene.

Metodikk:

  • Active Human Irisin ELISA-sett vil bli brukt.
  • Benspesifikk alkalisk fosfatase BAP
  • Serumkreatinin, serumalbumin, protrombintid.
  • Fastende insulin, fastende blodsukker og kalsiumnivå.
  • BMI, vekt, midje, midje-hofte-forhold, totalkolesterol og lavdensitet-lipoproteinkolesterol.
  • radiologisk skåringssystem vil bli brukt for å evaluere graden av ny beindannelse i frakturlinjen på anterior-posterior og lateral røntgenbilder vil bli tatt to måneder etter stabilisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • El-Bahairah
      • Damanhūr, El-Bahairah, Egypt, 31527
        • Damanhour Medical National Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning fra 55 til under 65 år med beinbrudd.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder lik eller under 55 år
  • Alder lik eller over 65 år
  • Ustabile eller innlagte pasienter med hjertesvikt
  • Nedsatt leverfunksjon
  • Kronisk nyresykdom med eGFR <45 ml/minutt/1,73 m2
  • Åpne brudd
  • Patologiske brudd
  • Diabetespasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
20 postmenopausale kvinner med benbrudd behandlet med metformin Retard 850 mg én gang daglig i to uker, deretter 850 mg to ganger daglig i tre måneder.
tablett
Andre navn:
  • Glucophage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20 postmenopausale kvinner med benbrudd behandlet med placebo én gang daglig i to uker, deretter to ganger daglig i tre måneder.
placebotablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Human irisin (ng/ml)
Tidsramme: tre måneder
myokin/adipokin
tre måneder
Benspesifikk alkalisk fosfatase (IE/L)
Tidsramme: tre måneder
isoenzym produsert av osteoblaster involvert i forkalkning av skjelett og bendannelse
tre måneder
postoperativ røntgen - Lane og Sandhu radiologisk skåringssystem
Tidsramme: to måneder etter stabilisering.
evaluere graden av ny beindannelse i bruddlinjen på anterior-posterior og lateral røntgenbilder
to måneder etter stabilisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Gamal Omran, Professor, Damanhour University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Metformin on Fracture healing

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere