- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03845153
Влияние метформина на заживление переломов у женщин в постменопаузе
5 февраля 2021 г. обновлено: Rehab Werida, Damanhour University
Изучение влияния препарата метформин на заживление переломов у женщин в постменопаузе и его взаимосвязь с уровнем миокина ирисина в сыворотке.
изучить влияние препарата метформин на заживление переломов у пациентов с высоким риском замедленного заживления переломов или несращения и коррелировать это с уровнем иризина миокина в сыворотке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Утверждение будет получено от Комитета по этике общей организации учебных больниц и институтов и Комитета по этике исследований фармацевтического факультета Университета Даманхур.
- Получение информированного согласия всех участников на участие в данном исследовании.
- Две группы по 20 женщин в постменопаузе с переломами костей. Одна группа будет случайным образом получать метформин Ретард в дозе 850 мг один раз в день в течение двух недель, затем по 850 мг два раза в день. Другая группа не подвергалась лечению и служила контрольной группой.
- Образцы венозной крови будут взяты у каждого пациента до стабилизации перелома, а затем для определения уровня иризина в сыворотке крови с соответствующими рентгенологическими исследованиями.
Критерии включения:
• Возрастной диапазон от 55 до менее 65 лет с переломом костей.
Критерий исключения:
- Возраст равен или меньше 55 лет
- Возраст равен или превышает 65 лет
- Нестабильные или госпитализированные пациенты с сердечной недостаточностью
- Печеночная недостаточность
- Хроническая болезнь почек с рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2
- Открытые переломы
- Патологические переломы
- Пациенты с диабетом Статистические тесты, соответствующие дизайну исследования, будут проводиться для оценки значимости результатов.
Методология:
- Будет использоваться набор Active Human Irisin ELISA.
- Костно-специфическая щелочная фосфатаза BAP
- Креатинин сыворотки, альбумин сыворотки, протромбиновое время.
- Инсулин натощак, уровень глюкозы в крови натощак и уровень кальция.
- ИМТ, вес, талия, соотношение талии и бедер, общий холестерин и холестерин липопротеинов низкой плотности.
- Для оценки степени образования новой кости в линии перелома на передне-задних и боковых рентгенограммах через два месяца после стабилизации будет использоваться радиологическая система подсчета очков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El-Bahairah
-
Damanhūr, El-Bahairah, Египет, 31527
- Damanhour Medical National Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон от 55 до менее 65 лет с переломом кости.
Критерий исключения:
- Возраст равен или меньше 55 лет
- Возраст равен или превышает 65 лет
- Нестабильные или госпитализированные пациенты с сердечной недостаточностью
- Печеночная недостаточность
- Хроническая болезнь почек с рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2
- Открытые переломы
- Патологические переломы
- Больные сахарным диабетом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Метформин
20 женщин в постменопаузе с переломом кости получали метформин Ретард в дозе 850 мг один раз в день в течение двух недель, затем по 850 мг два раза в день в течение трех месяцев.
|
планшет
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
20 женщин в постменопаузе с переломом кости получали плацебо один раз в день в течение двух недель, а затем два раза в день в течение трех месяцев.
|
таблетка плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ирисин человека (нг/мл)
Временное ограничение: три месяца
|
миокин/адипокин
|
три месяца
|
|
Костно-специфическая щелочная фосфатаза (МЕ/л)
Временное ограничение: три месяца
|
изофермент, продуцируемый остеобластами, участвующими в кальцификации скелета и формировании костей
|
три месяца
|
|
послеоперационная рентгенография - система рентгенологической оценки Lane and Sandhu
Временное ограничение: два месяца после стабилизации.
|
оценить степень новообразования кости в линии перелома на переднезадней и боковой рентгенограммах
|
два месяца после стабилизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gamal Omran, Professor, Damanhour University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Metformin on Fracture healing
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .