Effet de la metformine sur la guérison des fractures chez les femmes ménopausées
5 février 2021 mis à jour par: Rehab Werida, Damanhour University
Étude de l'effet de la metformine sur la cicatrisation des fractures chez les femmes ménopausées et sa corrélation avec le taux sérique d'irisine Myokine.
étudier l'effet de la metformine sur la cicatrisation des fractures chez les patients présentant un risque élevé de retard de cicatrisation ou de pseudarthrose et corréler cela au taux sérique d'irisine myokine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- L'approbation sera obtenue auprès du Comité d'éthique de l'organisation générale des hôpitaux et instituts universitaires et du Comité d'éthique de la recherche de la Faculté de pharmacie de l'Université de Damanhour.
- Obtenir le consentement éclairé de tous les participants pour participer à cette étude.
- Deux groupes chacun de 20 femmes post-ménopausées avec une fracture osseuse. Un groupe sera traité au hasard avec de la metformine Retard 850 mg une fois par jour pendant deux semaines puis 850 mg deux fois par jour. L'autre groupe ne sera pas traité et servira de groupe témoin.
- Des échantillons de sang veineux seront prélevés sur chaque patient avant la stabilisation de la fracture et plus tard pour la détermination du taux d'irisine sérique avec les évaluations radiologiques correspondantes.
Critère d'intégration:
• Tranche d'âge de 55 à moins de 65 ans avec fracture osseuse.
Critère d'exclusion:
- Âge égal ou inférieur à 55 ans
- Âge égal ou supérieur à 65 ans
- Patients instables ou hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale chronique avec DFGe < 45 mL/minute/1,73 m2
- Fractures ouvertes
- Fractures pathologiques
- Patients diabétiques Des tests statistiques appropriés à la conception de l'étude seront effectués pour évaluer la signification des résultats.
Méthodologie:
- Le kit ELISA Active Human Irisin sera utilisé.
- Phosphatase alcaline spécifique osseuse BAP
- Créatinine sérique, albumine sérique, temps de prothrombine.
- Insuline à jeun, glycémie à jeun et taux de calcium.
- IMC, poids, taille, rapport taille-hanche, cholestérol total et cholestérol à lipoprotéines de basse densité.
- Un système de notation radiologique sera utilisé pour évaluer le degré de formation d'os nouveau dans la ligne de fracture sur des radiographies antéro-postérieures et latérales qui seront prises deux mois après la stabilisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
El-Bahairah
-
Damanhūr, El-Bahairah, Egypte, 31527
- Damanhour Medical National Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge de 55 à moins de 65 ans avec fracture osseuse.
Critère d'exclusion:
- Âge égal ou inférieur à 55 ans
- Âge égal ou supérieur à 65 ans
- Patients instables ou hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale chronique avec DFGe < 45 mL/minute/1,73 m2
- Fractures ouvertes
- Fractures pathologiques
- Patients diabétiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine
20 femmes ménopausées présentant une fracture osseuse traitées par metformine Retard 850 mg une fois par jour pendant deux semaines puis 850 mg deux fois par jour pendant trois mois.
|
tablette
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20 femmes ménopausées présentant une fracture osseuse traitées par placebo une fois par jour pendant deux semaines puis deux fois par jour pendant trois mois.
|
comprimé placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Irisine humaine (ng/ml)
Délai: trois mois
|
myokine/adipokine
|
trois mois
|
|
Phosphatase alcaline spécifique osseuse (UI/L)
Délai: trois mois
|
isoenzyme produite par les ostéoblastes impliqués dans la calcification du squelette et la formation osseuse
|
trois mois
|
|
radiographies postopératoires - système de notation radiologique Lane et Sandhu
Délai: deux mois après la stabilisation.
|
évaluer le degré de néoformation osseuse dans la ligne de fracture sur des radiographies antéro-postérieures et latérales
|
deux mois après la stabilisation.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gamal Omran, Professor, Damanhour University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2019
Première publication (RÉEL)
19 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Metformin on Fracture healing
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .