Vliv metforminu na hojení zlomenin u žen po menopauze
5. února 2021 aktualizováno: Rehab Werida, Damanhour University
Studie účinku metforminu na hojení zlomenin u žen po menopauze a jeho korelace s hladinou myokinu sérového irisinu.
studovat účinek metforminu na hojení zlomenin u pacientů s vysokým rizikem opožděného hojení zlomenin nebo nezhojení zlomeniny a korelovat to s hladinou myokinu irisinu v séru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Schválení bude získáno od etické komise obecné organizace fakultních nemocnic a ústavů a od etické komise pro výzkum Farmaceutické fakulty, Damanhour University.
- Získání informovaného souhlasu všech účastníků s účastí na této studii.
- Dvě skupiny, každá po 20 postmenopauzálních ženách se zlomeninou kosti. Jedna skupina bude náhodně léčena metforminem Retard 850 mg jednou denně po dobu dvou týdnů a poté 850 mg dvakrát denně. Druhá skupina bude neléčená a bude sloužit jako kontrolní skupina.
- Každému pacientovi budou odebrány vzorky žilní krve před stabilizací zlomeniny a později pro stanovení hladiny irisinu v séru s odpovídajícími radiologickými vyhodnoceními.
Kritéria pro zařazení:
• Věkové rozmezí od 55 do méně než 65 let se zlomeninou kosti.
Kritéria vyloučení:
- Věk rovný nebo nižší než 55 let
- Věk rovný nebo vyšší než 65 let
- Nestabilní nebo hospitalizovaní pacienti se srdečním selháním
- Porucha funkce jater
- Chronické onemocnění ledvin s eGFR <45 ml/min/1,73 m2
- Otevřené zlomeniny
- Patologické zlomeniny
- Diabetičtí pacienti Pro vyhodnocení významnosti výsledků budou provedeny statistické testy vhodné pro design studie.
Metodologie:
- Bude použita souprava Active Human Irisin ELISA.
- Kostně specifická alkalická fosfatáza BAP
- Sérový kreatinin, sérový albumin, protrombinový čas.
- Inzulín nalačno, hladina glukózy v krvi nalačno a hladina vápníku.
- BMI, hmotnost, pas, poměr pas-boky, celkový cholesterol a cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů.
- radiologický skórovací systém bude použit k hodnocení stupně novotvorby kosti v linii zlomeniny na předozadních a laterálních rentgenových snímcích, které budou pořízeny dva měsíce po stabilizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El-Bahairah
-
Damanhūr, El-Bahairah, Egypt, 31527
- Damanhour Medical National Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí od 55 do méně než 65 let se zlomeninou kosti.
Kritéria vyloučení:
- Věk rovný nebo nižší než 55 let
- Věk rovný nebo vyšší než 65 let
- Nestabilní nebo hospitalizovaní pacienti se srdečním selháním
- Porucha funkce jater
- Chronické onemocnění ledvin s eGFR <45 ml/min/1,73 m2
- Otevřené zlomeniny
- Patologické zlomeniny
- Diabetičtí pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
20 žen po menopauze se zlomeninou kosti léčených metforminem Retard 850 mg jednou denně po dobu dvou týdnů a poté 850 mg dvakrát denně po dobu tří měsíců.
|
tableta
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20 postmenopauzálních žen se zlomeninou kosti léčených placebem jednou denně po dobu dvou týdnů a poté dvakrát denně po dobu tří měsíců.
|
placebo tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lidský irisin (ng/ml)
Časové okno: tři měsíce
|
myokin/adipokin
|
tři měsíce
|
|
Kostní alkalická fosfatáza (IU/L)
Časové okno: tři měsíce
|
izoenzym produkovaný osteoblasty, který se podílí na kalcifikaci skeletu a tvorbě kostí
|
tři měsíce
|
|
pooperační rentgenové paprsky - Lane a Sandhu radiologický skórovací systém
Časové okno: dva měsíce po stabilizaci.
|
hodnotit stupeň novotvorby kosti v linii zlomeniny na předozadních a bočních rentgenových snímcích
|
dva měsíce po stabilizaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gamal Omran, Professor, Damanhour University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Metformin on Fracture healing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .