Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin effekt på brudheling hos postmenopausale kvinder

5. februar 2021 opdateret af: Rehab Werida, Damanhour University

Undersøgelse af metformin-lægemiddeleffekt på brudheling hos postmenopausale kvinder og dets korrelation til serum-irisin-myokinniveau.

Undersøg virkningen af ​​metformin-lægemidlet på brudheling hos patienter med høj risiko for forsinket brudheling eller manglende forening og korreler dette med serum irisin myokin niveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Godkendelse vil blive opnået fra den etiske komité for den generelle organisation af undervisningshospitaler og institutter og forskningsetisk komité på det farmaceutiske fakultet, Damanhour University.
  2. At få informeret samtykke fra alle deltagere til at deltage i denne undersøgelse.
  3. To grupper på hver 20 postmenopausale kvinder med knoglebrud. Én gruppe vil blive behandlet tilfældigt med metformin Retard 850 mg én gang dagligt i to uger derefter 850 mg to gange dagligt. Den anden gruppe vil være ubehandlet og fungerede som kontrolgruppe.
  4. Der vil blive taget venøse blodprøver fra hver patient før frakturstabilisering og senere til bestemmelse af serum irisinniveau med tilsvarende radiologiske vurderinger.

Inklusionskriterier:

• Aldersspænd fra 55 til under 65 år med knoglebrud.

Eksklusionskriterier:

  • Alder lig med eller under 55 år
  • Alder lig med eller mere end 65 år
  • Ustabile eller indlagte patienter med hjertesvigt
  • Nedsat leverfunktion
  • Kronisk nyresygdom med eGFR <45 ml/minut/1,73 m2
  • Åbne brud
  • Patologiske frakturer
  • Diabetespatienter Der vil blive udført statistiske tests, der passer til studiets design, for at evaluere resultaternes betydning.

Metode:

  • Active Human Irisin ELISA kit vil blive brugt.
  • Knoglespecifik alkalisk fosfatase BAP
  • Serumkreatinin, serumalbumin, protrombintid.
  • Fastende insulin, fastende blodsukker og Calcium niveau.
  • BMI, vægt, talje, talje-hofte-forhold, totalt kolesterol og lavdensitet-lipoproteinkolesterol.
  • radiologisk scoringssystem vil blive brugt til at evaluere graden af ​​ny knogledannelse i frakturlinjen på anterior-posterior og lateral røntgenbilleder vil blive taget to måneder efter stabilisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Bahairah
      • Damanhūr, El-Bahairah, Egypten, 31527
        • Damanhour Medical National Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersspændet fra 55 til under 65 år med knoglebrud.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder lig med eller under 55 år
  • Alder lig med eller mere end 65 år
  • Ustabile eller indlagte patienter med hjertesvigt
  • Nedsat leverfunktion
  • Kronisk nyresygdom med eGFR <45 ml/minut/1,73 m2
  • Åbne brud
  • Patologiske frakturer
  • Diabetespatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
20 postmenopausale kvinder med knoglebrud behandlet med metformin Retard 850 mg én gang dagligt i to uger derefter 850 mg to gange dagligt i tre måneder.
Medicin: Metformin Retard 850 mg
tablet
Andre navne:
  • Glucophage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20 postmenopausale kvinder med et knoglebrud behandlet med placebo én gang dagligt i to uger derefter to gange dagligt i tre måneder.
Andet: Placebo
placebotablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Human irisin (ng/ml)
Tidsramme: tre måneder
myokin/adipokin
tre måneder
Knoglespecifik alkalisk fosfatase (IE/L)
Tidsramme: tre måneder
isoenzym produceret af osteoblaster involveret i forkalkning af skelet og knogledannelse
tre måneder
postoperativ røntgen - Lane og Sandhu radiologisk scoringssystem
Tidsramme: to måneder efter stabilisering.
vurdere graden af ​​ny knogledannelse i frakturlinjen på anterior-posterior og lateral røntgenbilleder
to måneder efter stabilisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damanhour University

Efterforskere

  • Studieleder: Gamal Omran, Professor, Damanhour University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Metformin on Fracture healing

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner