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根据综合并发症指数分析克罗恩病回结肠切除术后并发症的危险因素 (RICCI)

2020年12月28日 更新者:University Hospital, Montpellier

根据综合并发症指数分析克罗恩病回结肠切除术后并发症的危险因素 - RICCI

目的:本研究旨在根据综合并发症指数探讨克罗恩病回结肠切除术后并发症发生的危险因素。

方法:将分析 2010 年 1 月至 2020 年 3 月期间收集的数据。 将收集有关术前、术中和术后的信息。 根据综合并发症指标分析术后疗效。

研究概览

地位

完全的

详细说明

据报道,克罗恩病回结肠切除术后并发症有几个危险因素。 随着最近的新疗法(抗 TNF、单克隆抗体),这些标准受到质疑。

根据 ECCO 2010 共识会议,描述了克罗恩病术后复发的五个危险因素:吸烟、广泛小肠切除术(>50cm)、重复肠切除术、肛门会阴部病变的存在和穿透性疾病(B3 型) ). 然而,回结肠切除术后并发症的危险因素仍存在争议。 目前,根据上次 ECCO 2017 共识会议,以及术前肠外营养和紧急与计划手术,术前抗 TNF 治疗的位置似乎是术后并发症的危险因素。 此外,最近的一项 GETAID 研究似乎挑战了穿透表型作为术后并发症的危险因素。 当前的一项研究可以提供有关抗 TNF/单克隆抗体时代各种已知或疑似并发症风险因素的新数据。

Clavien Dindo 的分类不一定考虑患者每种并发症的严重程度。 新的分类(综合并发症指数 (CCI))可能有助于考虑所有并发症及其重要性,而不仅仅是关注最重要的。 据我们所知,没有专门评估克罗恩病回结肠切除术后 CCI 的研究。 我们相信,CCI 可以对该程序后术后并发症的危险因素进行更精细的分析。

本研究的目的是根据最近的综合并发症指数分析回盲部切除术后不同的并发症危险因素,该工具可能比 Clavien Dindo 分类更敏感,以突出术后发病率的差异。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国、34295
        • UHMontpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

克罗恩病需要回结肠切除术的患者

描述

纳入标准:

  • 因克罗恩病接受回结肠切除术的患者
  • 患者≥18岁

排除标准:

- 拒绝研究方案的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
综合并发症指数
大体时间:90天(手术后)
综合并发症指数(CCI)
90天(手术后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 Clavien Dindo 分类的发病率
大体时间:90天(手术后)
根据 Clavien Dindo 分类的发病率
90天(手术后)
死亡
大体时间:90天(手术后)
死亡
90天(手术后)
再手术率
大体时间:90天(手术后)
再手术率
90天(手术后)
再入院率
大体时间:90天(手术后)
再入院率
90天(手术后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月15日

首次发布 (实际的)

2019年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月28日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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