Czynniki ryzyka powikłań po resekcji jelita krętego w chorobie Leśniowskiego-Crohna według kompleksowego indeksu powikłań (RICCI)
Czynniki ryzyka powikłań po resekcji jelita krętego w chorobie Leśniowskiego-Crohna według kompleksowego indeksu powikłań - RICCI
Cel: Celem pracy było zbadanie czynników ryzyka powikłań po resekcji jelita krętego z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna według kompleksowego wskaźnika powikłań.
Metody: Analizie poddane zostaną dane zebrane między styczniem 2010 a marcem 2020. Zostaną zebrane informacje dotyczące okresu przedoperacyjnego, okołooperacyjnego i pooperacyjnego. Wynik po operacji zostanie przeanalizowany na podstawie kompleksowego wskaźnika powikłań.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Istnieje kilka czynników ryzyka powikłań pooperacyjnych po resekcji jelita krętego z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna. W przypadku nowych leków (anty-TNF, przeciwciała monoklonalne) kryteria te są kwestionowane.
Według Konferencji Konsensusu ECCO 2010 opisano pięć pooperacyjnych czynników ryzyka nawrotu choroby Leśniowskiego-Crohna: palenie tytoniu, rozległa resekcja jelita cienkiego (> 50 cm), powtórna resekcja jelita, obecność zmian okołoodbytowo-kroczowych i choroba penetrująca (typ B3). ). Jednak czynniki ryzyka powikłań pooperacyjnych po resekcji jelita krętego i okrężnicy pozostają przedmiotem dyskusji. Obecnie miejsce przedoperacyjnego leczenia anty-TNF wydaje się być czynnikiem ryzyka powikłań pooperacyjnych zgodnie z ostatnią konferencją konsensusową ECCO 2017, a także przedoperacyjnym żywieniem pozajelitowym i pilną operacją a planowaną. Ponadto niedawne badanie GETAID wydaje się kwestionować fenotyp penetrujący jako czynnik ryzyka powikłań pooperacyjnych. Obecne badanie może dostarczyć nowych danych na temat różnych znanych lub podejrzewanych czynników ryzyka powikłań w erze anty-TNF/przeciwciał monoklonalnych.
Klasyfikacja Clavien Dindo niekoniecznie uwzględnia stopień ciężkości każdego powikłania u pacjenta. Nowa klasyfikacja (Comprehensive Complication Index (CCI)) może być przydatna do uwzględnienia wszystkich powikłań i ich znaczenia, bez skupiania się tylko na najważniejszych. Według naszej wiedzy nie ma badań oceniających CCI po resekcji jelita krętego w chorobie Leśniowskiego-Crohna. Uważamy, że CCI może zapewnić dokładniejszą analizę czynników ryzyka powikłań pooperacyjnych po tej procedurze.
Celem tego badania jest analiza różnych czynników ryzyka powikłań po resekcji krętniczo-kątniczej zgodnie z najnowszym Comprehensive Complication Index, narzędziem potencjalnie bardziej czułym niż klasyfikacja Clavien Dindo, aby podkreślić różnice w zachorowalności pooperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddani resekcji jelita krętego z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna
- Pacjent ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który odrzuca protokół badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompleksowy indeks komplikacji
Ramy czasowe: 90 dni (po operacji)
|
Kompleksowy wskaźnik komplikacji (CCI)
|
90 dni (po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność według Klasyfikacji Claviena Dindo
Ramy czasowe: 90 dni (po operacji)
|
Zachorowalność według Klasyfikacji Claviena Dindo
|
90 dni (po operacji)
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni (po operacji)
|
Śmiertelność
|
90 dni (po operacji)
|
|
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 90 dni (po operacji)
|
Wskaźnik reoperacji
|
90 dni (po operacji)
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 90 dni (po operacji)
|
Wskaźnik readmisji
|
90 dni (po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL19_0050
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .