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Fatores de risco de complicações após ressecção ileocólica para doença de Crohn de acordo com o índice abrangente de complicações (RICCI)

28 de dezembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Fatores de risco de complicações após ressecção ileocólica para doença de Crohn de acordo com o Índice de Complicação Abrangente - RICCI

Objetivo: O objetivo deste estudo foi investigar os fatores de risco de complicações após ressecção ileocólica para doença de Crohn de acordo com o índice abrangente de complicações.

Métodos: Serão analisados dados coletados entre janeiro de 2010 e março de 2020. Serão coletadas informações sobre pré-operatório, peroperatório e pós-operatório. O resultado após a cirurgia será analisado de acordo com o índice de complicação abrangente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Existem vários fatores de risco relatados para complicação pós-operatória após ressecção ileocólica para doença de Crohn. Com novas terapêuticas recentes (anti-TNF, anticorpos monoclonais), esses critérios são questionados.

De acordo com a ECCO 2010 Consensus Conference, foram descritos cinco fatores de risco pós-operatórios para recorrência da doença de Crohn: tabagismo, ressecção extensa do intestino delgado (> 50cm), ressecção intestinal repetida, presença de lesões anoperineais e doença penetrante (tipo B3 ). No entanto, os fatores de risco de complicações pós-operatórias após a ressecção ileocólica permanecem debatidos. Atualmente, o local de um tratamento pré-operatório com anti-TNF parece ser um fator de risco de complicação pós-operatória de acordo com a última conferência de consenso ECCO 2017, assim como nutrição parenteral pré-operatória e emergência versus cirurgia planejada. Além disso, um estudo GETAID recente parece desafiar o fenótipo penetrante como fator de risco de complicação pós-operatória. Um estudo atual poderia fornecer novos dados sobre os vários fatores de risco de complicações conhecidas ou suspeitas na era anti-TNF/anticorpos monoclonais.

A classificação de Clavien Dindo não necessariamente leva em consideração as respectivas gravidades de cada complicação em um paciente. A nova classificação (Comprehensive Complication Index (CCI)) pode ser útil para levar em consideração todas as complicações e sua importância, sem focar apenas nas mais importantes. Até onde sabemos, não há estudo avaliando especificamente CCI após ressecção ileocólica para doença de Crohn. Acreditamos que o CCI pode fornecer uma análise mais refinada dos fatores de risco para complicações pós-operatórias após esse procedimento.

O objetivo deste estudo é analisar os diferentes fatores de risco de complicação após ressecção ileocecal de acordo com o recente Índice de Complicação Abrangente, ferramentas potencialmente mais sensíveis do que a classificação de Clavien Dindo para destacar diferenças na morbidade pós-operatória.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Montpellier, França, 34295
    - Uhmontpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes que necessitam de ressecção ileocólica para doença de Crohn

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes submetidos a ressecção ileocólica por doença de Crohn
Paciente ≥18 anos

Critério de exclusão:

- Paciente que rejeita o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Índice Abrangente de Complicações Prazo: 90 dias (após a cirurgia)	Índice Abrangente de Complicações (CCI)	90 dias (após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Morbidade de acordo com a classificação de Clavien Dindo Prazo: 90 dias (após a cirurgia)	Morbidade de acordo com a classificação de Clavien Dindo	90 dias (após a cirurgia)
Mortalidade Prazo: 90 dias (após a cirurgia)	Mortalidade	90 dias (após a cirurgia)
Taxa de reoperação Prazo: 90 dias (após a cirurgia)	Taxa de reoperação	90 dias (após a cirurgia)
Taxa de readmissão Prazo: 90 dias (após a cirurgia)	Taxa de readmissão	90 dias (após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ