- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03846778
Risikofaktorer for komplikationer efter ileocolic resektion for Crohns sygdom ifølge det omfattende komplikationsindeks (RICCI)
Risikofaktorer for komplikationer efter ileocolic resektion for Crohns sygdom ifølge det omfattende komplikationsindeks - RICCI
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at undersøge risikofaktorerne for komplikationer efter ileocolisk resektion for Crohns sygdom i henhold til det omfattende komplikationsindeks.
Metoder: Data indsamlet mellem januar 2010 og marts 2020 vil blive analyseret. Oplysninger om præoperativ, peroperativ og postoperativ vil blive indsamlet. Resultatet efter operationen vil blive analyseret i henhold til det omfattende komplikationsindeks.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er flere risikofaktorer rapporteret for postoperativ komplikation efter ileocolisk resektion for Crohns sygdom. Med nyere nye terapier (anti-TNF, monoklonale antistoffer) sættes disse kriterier i tvivl.
Ifølge ECCO 2010 Consensus Conference blev fem postoperative risikofaktorer for recidiv af Crohns sygdom beskrevet: rygning, omfattende tyndtarmsresektion (> 50 cm), gentagen tarmresektion, tilstedeværelse af ano-perineale læsioner og penetrerende sygdom (type B3) ). Postoperative komplikationsrisikofaktorer efter ileokolisk resektion forbliver dog diskuteret. I øjeblikket ser stedet for en præoperativ behandling med anti-TNF ud til at være en postoperativ komplikationsrisikofaktor ifølge den sidste ECCO 2017 konsensuskonference, såvel som præoperativ parenteral ernæring og nødsituation versus planlagt kirurgi. Derudover ser et nyligt GETAID-studie ud til at udfordre den penetrerende fænotype som en risikofaktor for postoperativ komplikation. En aktuel undersøgelse kunne give nye data om de forskellige kendte eller formodede komplikationsrisikofaktorer i anti-TNF/monoklonale antistoffer-æraen.
Klassificeringen af Clavien Dindo tager ikke nødvendigvis højde for de respektive sværhedsgrader af hver komplikation hos en patient. Den nye klassifikation (Comprehensive Complication Index (CCI)) kunne være nyttig til at tage højde for alle komplikationerne og deres betydning uden kun at fokusere på de vigtigste. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelse, der specifikt evaluerer CCI efter ileocolisk resektion for Crohns sygdom. Vi mener, at CCI kan give en mere raffineret analyse af risikofaktorer for postoperative komplikationer efter denne procedure.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere de forskellige komplikationsrisikofaktorer efter ileocecal resektion i henhold til det nylige Comprehensive Complication Index, værktøjer, der potentielt er mere følsomme end Clavien Dindo-klassificeringen for at fremhæve forskelle i postoperativ morbiditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik en ileocolisk resektion for Crohns sygdom
- Patient ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der afviser undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende komplikationsindeks
Tidsramme: 90 dage (efter operationen)
|
Omfattende komplikationsindeks (CCI)
|
90 dage (efter operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed i henhold til Clavien Dindo-klassifikationen
Tidsramme: 90 dage (efter operationen)
|
Sygelighed i henhold til Clavien Dindo-klassifikationen
|
90 dage (efter operationen)
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage (efter operationen)
|
Dødelighed
|
90 dage (efter operationen)
|
|
Reoperationshastighed
Tidsramme: 90 dage (efter operationen)
|
Reoperationshastighed
|
90 dage (efter operationen)
|
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 90 dage (efter operationen)
|
Genindlæggelsesrate
|
90 dage (efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL19_0050
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .