Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicofactoren van complicaties na ileocolische resectie voor de ziekte van Crohn volgens de uitgebreide complicatie-index (RICCI)

28 december 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Risicofactoren van complicaties na ileocolische resectie voor de ziekte van Crohn volgens de uitgebreide complicatie-index - RICCI

Doel: Het doel van deze studie was om de risicofactoren van complicaties na ileocolische resectie voor de ziekte van Crohn te onderzoeken volgens de uitgebreide complicatie-index.

Methoden: Gegevens verzameld tussen januari 2010 en maart 2020 zullen worden geanalyseerd. Informatie over preoperatief, peroperatief en postoperatief wordt verzameld. Het resultaat na de operatie wordt geanalyseerd volgens de uitgebreide complicatie-index.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende risicofactoren gemeld voor postoperatieve complicaties na ileocolische resectie voor de ziekte van Crohn. Met recente nieuwe therapieën (anti-TNF, monoklonale antilichamen) worden deze criteria in twijfel getrokken.

Volgens de ECCO-consensusconferentie van 2010 werden vijf postoperatieve risicofactoren voor herhaling van de ziekte van Crohn beschreven: roken, uitgebreide dunnedarmresectie (> 50 cm), herhaalde darmresectie, aanwezigheid van anoperineale laesies en penetrerende ziekte (type B3). ). Postoperatieve risicofactoren voor complicaties na ileocolische resectie blijven echter ter discussie staan. Volgens de laatste ECCO 2017-consensusconferentie lijkt momenteel de plaats van een preoperatieve behandeling met anti-TNF een risicofactor voor postoperatieve complicaties te zijn, evenals preoperatieve parenterale voeding en noodgevallen versus geplande chirurgie. Bovendien lijkt een recente GETAID-studie het penetrerende fenotype als een risicofactor voor postoperatieve complicaties uit te dagen. Een huidige studie zou nieuwe gegevens kunnen opleveren over de verschillende bekende of vermoedelijke risicofactoren voor complicaties in het tijdperk van anti-TNF/monoklonale antilichamen.

De classificatie van Clavien Dindo houdt niet noodzakelijkerwijs rekening met de respectieve ernst van elke complicatie bij een patiënt. De nieuwe classificatie (Comprehensive Complication Index (CCI)) zou nuttig kunnen zijn om rekening te houden met alle complicaties en hun belang, zonder alleen op de belangrijkste te focussen. Voor zover wij weten, is er geen studie die CCI specifiek evalueert na ileocolische resectie voor de ziekte van Crohn. Wij zijn van mening dat de CCI een meer verfijnde analyse kan geven van risicofactoren voor postoperatieve complicaties na deze ingreep.

Het doel van deze studie is het analyseren van de verschillende risicofactoren voor complicaties na ileocecale resectie volgens de recente Comprehensive Complication Index, tools die mogelijk gevoeliger zijn dan de Clavien Dindo-classificatie om verschillen in postoperatieve morbiditeit te benadrukken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • UHMontpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die een ileocolische resectie nodig hebben voor de ziekte van Crohn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een ileocolische resectie ondergingen voor de ziekte van Crohn
  • Patiënt ≥18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

- Patiënt die het onderzoeksprotocol afwijst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide complicatie-index
Tijdsspanne: 90 dagen (na de operatie)
Uitgebreide complicatie-index (CCI)
90 dagen (na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeit volgens de Clavien Dindo-classificatie
Tijdsspanne: 90 dagen (na de operatie)
Morbiditeit volgens de Clavien Dindo-classificatie
90 dagen (na de operatie)
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen (na de operatie)
Sterfte
90 dagen (na de operatie)
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: 90 dagen (na de operatie)
Heroperatie tarief
90 dagen (na de operatie)
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 90 dagen (na de operatie)
Heropnamepercentage
90 dagen (na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL19_0050

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren