このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

包括的合併症指数によるクローン病の回結腸切除後の合併症の危険因子 (RICCI)

2020年12月28日 更新者:University Hospital, Montpellier

包括的合併症指数によるクローン病の回結腸切除後の合併症の危険因子 - RICCI

目的: この研究の目的は、包括的な合併症指数に従って、クローン病の回結腸切除後の合併症の危険因子を調査することでした。

方法: 2010 年 1 月から 2020 年 3 月までの間に収集されたデータが分析されます。 術前、術中、術後の情報を収集します。 手術後の結果は、総合合併症指数に従って分析されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

クローン病の回結腸切除後の術後合併症については、いくつかの危険因子が報告されています。 最近の新しい治療法 (抗 TNF、モノクローナル抗体) では、これらの基準が疑問視されています。

ECCO 2010 Consensus Conference によると、クローン病再発の 5 つの術後危険因子が記載されています: 喫煙、広範な小腸切除 (> 50cm)、腸切除の繰り返し、肛門会陰病変の存在、および穿通性疾患 (B3 型) )。 ただし、回結腸切除後の術後合併症の危険因子については議論が続いています。 現在、最新の ECCO 2017 コンセンサス会議によると、抗 TNF による術前治療の場所は、術後合併症の危険因子であると思われ、術前の非経口栄養と緊急対計画手術も同様です。 さらに、最近の GETAID 研究は、術後合併症の危険因子として浸透性表現型に異議を唱えているようです。 現在の研究は、抗 TNF/モノクローナル抗体の時代におけるさまざまな既知または疑われる合併症の危険因子に関する新しいデータを提供する可能性があります。

Clavien Dindo の分類では、患者の各合併症の重症度が必ずしも考慮されていません。 新しい分類 (Comprehensive Complication Index (CCI)) は、最も重要なものだけに焦点を当てるのではなく、すべての合併症とその重要性を考慮に入れるのに役立ちます。 私たちの知る限りでは、クローン病の回結腸切除後の CCI を具体的に評価した研究はありません。 CCI は、この手順の後、術後合併症のリスク要因のより洗練された分析を提供できると考えています。

この研究の目的は、最近の包括的合併症指数に従って、回盲部切除後のさまざまな合併症の危険因子を分析することです。このツールは、術後の罹患率の違いを強調するために、Clavien Dindo 分類よりも潜在的に感度が高くなります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • UHMontpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

クローン病の回結腸切除を必要とする患者

説明

包含基準:

  • クローン病の回結腸切除を受けた患者
  • -18歳以上の患者

除外基準:

-研究プロトコルを拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合合併症指数
時間枠:90日(手術後)
総合合併症指数 (CCI)
90日(手術後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clavien Dindo分類による罹患率
時間枠:90日(手術後)
Clavien Dindo分類による罹患率
90日(手術後)
死亡
時間枠:90日(手術後)
死亡
90日(手術後)
再手術率
時間枠:90日(手術後)
再手術率
90日(手術後)
再入院率
時間枠:90日(手術後)
再入院率
90日(手術後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月15日

最初の投稿 (実際)

2019年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月28日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クローン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
3
購読する