A Crohn-betegség Ileocolicus reszekciója utáni szövődmények kockázati tényezői az átfogó szövődményindex szerint (RICCI)
A Crohn-betegség Ileocolicus reszekciója utáni szövődmények kockázati tényezői az átfogó szövődményindex szerint - RICCI
Célkitűzés: A tanulmány célja a Crohn-betegség ileocolicus reszekciója utáni szövődmények kockázati tényezőinek vizsgálata volt az átfogó szövődményindex alapján.
Módszerek: A 2010 januárja és 2020 márciusa között gyűjtött adatokat elemzik. A műtét előtti, műtéti és posztoperatív információk gyűjtése történik. A műtét utáni eredményt az átfogó szövődményindex alapján elemzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Számos kockázati tényezőről számoltak be a Crohn-betegség miatt végzett ileocolicus reszekció utáni posztoperatív szövődményeknek. A közelmúltban megjelent új terápiás szerekkel (anti-TNF, monoklonális antitestek) ezek a kritériumok megkérdőjeleződnek.
Az ECCO 2010 Konszenzus Konferencia szerint öt posztoperatív kockázati tényezőt írtak le a Crohn-betegség kiújulásához: dohányzás, kiterjedt vékonybél reszekció (> 50 cm), ismételt bélreszekció, ano-perineális elváltozások jelenléte és behatoló betegség (B3 típus). ). Az ileocolicus reszekció utáni posztoperatív szövődmények kockázati tényezői azonban továbbra is vitatottak. Jelenleg az ECCO 2017 legutóbbi konszenzuskonferenciája szerint posztoperatív szövődménykockázati tényezőnek tűnik a műtét előtti anti-TNF-kezelés helye, valamint a preoperatív parenterális táplálás és a sürgősségi műtét a tervezett műtéttel szemben. Ezenkívül egy nemrégiben készült GETAID-tanulmány úgy tűnik, hogy megkérdőjelezi a behatoló fenotípust, mint a posztoperatív szövődmények kockázati tényezőjét. Egy jelenlegi tanulmány új adatokkal szolgálhat az anti-TNF/monoklonális antitestek korszakának ismert vagy feltételezett szövődménykockázati tényezőiről.
A Clavien Dindo besorolása nem feltétlenül veszi figyelembe a betegek egyes szövődményeinek súlyosságát. Az új osztályozás (Comprehensive Complication Index (CCI)) hasznos lehet az összes szövődmény és azok fontosságának figyelembevételére, anélkül, hogy csak a legfontosabbakra összpontosítanánk. Tudomásunk szerint nincs olyan tanulmány, amely kifejezetten a CCI-t értékelné Crohn-betegség ileocolicus reszekciója után. Úgy gondoljuk, hogy a CCI pontosabb elemzést tud nyújtani a posztoperatív szövődmények kockázati tényezőiről ezen eljárás után.
Ennek a tanulmánynak a célja az ileocecalis reszekció utáni különböző szövődmények kockázati tényezőinek elemzése a legújabb Átfogó Szövődményindex alapján, amely eszközök potenciálisan érzékenyebbek a Clavien Dindo osztályozásnál, hogy kiemeljék a posztoperatív morbiditás különbségeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- UHMontpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél Crohn-betegség miatt ileocolicus reszekción estek át
- 18 évesnél idősebb beteg
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati protokollt elutasító beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átfogó szövődményindex
Időkeret: 90 nap (műtét után)
|
Átfogó szövődményindex (CCI)
|
90 nap (műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditás a Clavien Dindo osztályozás szerint
Időkeret: 90 nap (műtét után)
|
Morbiditás a Clavien Dindo osztályozás szerint
|
90 nap (műtét után)
|
|
Halálozás
Időkeret: 90 nap (műtét után)
|
Halálozás
|
90 nap (műtét után)
|
|
Reoperation rate
Időkeret: 90 nap (műtét után)
|
Reoperation rate
|
90 nap (műtét után)
|
|
Visszafogadási arány
Időkeret: 90 nap (műtét után)
|
Visszafogadási arány
|
90 nap (műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL19_0050
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .