Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer for komplikasjoner etter ileokolisk reseksjon for Crohns sykdom i henhold til den omfattende komplikasjonsindeksen (RICCI)

28. desember 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Risikofaktorer for komplikasjoner etter ileokolisk reseksjon for Crohns sykdom i henhold til Comprehensive Complication Index - RICCI

Mål: Målet med denne studien var å undersøke risikofaktorene for komplikasjoner etter ileokolisk reseksjon for Crohns sykdom i henhold til den omfattende komplikasjonsindeksen.

Metoder: Data samlet inn mellom januar 2010 og mars 2020 vil bli analysert. Informasjon om preoperativ, peroperativ og postoperativ vil bli samlet inn. Utfallet etter operasjonen vil bli analysert i henhold til den omfattende komplikasjonsindeksen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det er rapportert flere risikofaktorer for postoperativ komplikasjon etter ileokolisk reseksjon for Crohns sykdom. Med nyere terapeutika (anti-TNF, monoklonale antistoffer) stilles det spørsmål ved disse kriteriene.

I følge ECCO 2010 Consensus Conference ble fem postoperative risikofaktorer for tilbakefall av Crohns sykdom beskrevet: røyking, omfattende tynntarmsreseksjon (> 50 cm), gjentatt tarmreseksjon, tilstedeværelse av ano-perineale lesjoner og penetrerende sykdom (type B3). ). Imidlertid er postoperative komplikasjonsrisikofaktorer etter ileokolisk reseksjon fortsatt diskutert. Foreløpig ser stedet for en preoperativ behandling med anti-TNF ut til å være en postoperativ komplikasjonsrisikofaktor i henhold til den siste ECCO 2017 konsensuskonferansen, samt preoperativ parenteral ernæring og akutt versus planlagt kirurgi. I tillegg ser en nylig GETAID-studie ut til å utfordre den penetrerende fenotypen som en risikofaktor for postoperativ komplikasjon. En nåværende studie kan gi nye data om de ulike kjente eller mistenkte komplikasjonsrisikofaktorene i anti-TNF/monoklonale antistoffer-æraen.

Klassifiseringen av Clavien Dindo tar ikke nødvendigvis hensyn til de respektive alvorlighetsgradene av hver komplikasjon hos en pasient. Den nye klassifiseringen (Comprehensive Complication Index (CCI)) kan være nyttig for å ta hensyn til alle komplikasjonene og deres betydning, uten kun å fokusere på de viktigste. Så vidt vi vet, er det ingen studie som spesifikt evaluerer CCI etter ileokolisk reseksjon for Crohns sykdom. Vi tror at CCI kan gi en mer raffinert analyse av risikofaktorer for postoperative komplikasjoner etter denne prosedyren.

Målet med denne studien er å analysere de ulike komplikasjonsrisikofaktorene etter ileocecal reseksjon i henhold til den nylige Comprehensive Complication Index, verktøy som potensielt er mer sensitive enn Clavien Dindo-klassifiseringen for å synliggjøre forskjeller i postoperativ sykelighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uhmontpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som trenger en ileokolisk reseksjon for Crohns sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk en ileokolisk reseksjon for Crohns sykdom
  • Pasient ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

- Pasient som avviser studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende komplikasjonsindeks
Tidsramme: 90 dager (etter operasjonen)
Comprehensive Complication Index (CCI)
90 dager (etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykelighet i henhold til Clavien Dindo-klassifiseringen
Tidsramme: 90 dager (etter operasjonen)
Sykelighet i henhold til Clavien Dindo-klassifiseringen
90 dager (etter operasjonen)
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager (etter operasjonen)
Dødelighet
90 dager (etter operasjonen)
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 90 dager (etter operasjonen)
Reoperasjonsrate
90 dager (etter operasjonen)
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 90 dager (etter operasjonen)
Gjeninnleggelsesrate
90 dager (etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere