- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03846778
Risikofaktorer for komplikasjoner etter ileokolisk reseksjon for Crohns sykdom i henhold til den omfattende komplikasjonsindeksen (RICCI)
Risikofaktorer for komplikasjoner etter ileokolisk reseksjon for Crohns sykdom i henhold til Comprehensive Complication Index - RICCI
Mål: Målet med denne studien var å undersøke risikofaktorene for komplikasjoner etter ileokolisk reseksjon for Crohns sykdom i henhold til den omfattende komplikasjonsindeksen.
Metoder: Data samlet inn mellom januar 2010 og mars 2020 vil bli analysert. Informasjon om preoperativ, peroperativ og postoperativ vil bli samlet inn. Utfallet etter operasjonen vil bli analysert i henhold til den omfattende komplikasjonsindeksen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er rapportert flere risikofaktorer for postoperativ komplikasjon etter ileokolisk reseksjon for Crohns sykdom. Med nyere terapeutika (anti-TNF, monoklonale antistoffer) stilles det spørsmål ved disse kriteriene.
I følge ECCO 2010 Consensus Conference ble fem postoperative risikofaktorer for tilbakefall av Crohns sykdom beskrevet: røyking, omfattende tynntarmsreseksjon (> 50 cm), gjentatt tarmreseksjon, tilstedeværelse av ano-perineale lesjoner og penetrerende sykdom (type B3). ). Imidlertid er postoperative komplikasjonsrisikofaktorer etter ileokolisk reseksjon fortsatt diskutert. Foreløpig ser stedet for en preoperativ behandling med anti-TNF ut til å være en postoperativ komplikasjonsrisikofaktor i henhold til den siste ECCO 2017 konsensuskonferansen, samt preoperativ parenteral ernæring og akutt versus planlagt kirurgi. I tillegg ser en nylig GETAID-studie ut til å utfordre den penetrerende fenotypen som en risikofaktor for postoperativ komplikasjon. En nåværende studie kan gi nye data om de ulike kjente eller mistenkte komplikasjonsrisikofaktorene i anti-TNF/monoklonale antistoffer-æraen.
Klassifiseringen av Clavien Dindo tar ikke nødvendigvis hensyn til de respektive alvorlighetsgradene av hver komplikasjon hos en pasient. Den nye klassifiseringen (Comprehensive Complication Index (CCI)) kan være nyttig for å ta hensyn til alle komplikasjonene og deres betydning, uten kun å fokusere på de viktigste. Så vidt vi vet, er det ingen studie som spesifikt evaluerer CCI etter ileokolisk reseksjon for Crohns sykdom. Vi tror at CCI kan gi en mer raffinert analyse av risikofaktorer for postoperative komplikasjoner etter denne prosedyren.
Målet med denne studien er å analysere de ulike komplikasjonsrisikofaktorene etter ileocecal reseksjon i henhold til den nylige Comprehensive Complication Index, verktøy som potensielt er mer sensitive enn Clavien Dindo-klassifiseringen for å synliggjøre forskjeller i postoperativ sykelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk en ileokolisk reseksjon for Crohns sykdom
- Pasient ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som avviser studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende komplikasjonsindeks
Tidsramme: 90 dager (etter operasjonen)
|
Comprehensive Complication Index (CCI)
|
90 dager (etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykelighet i henhold til Clavien Dindo-klassifiseringen
Tidsramme: 90 dager (etter operasjonen)
|
Sykelighet i henhold til Clavien Dindo-klassifiseringen
|
90 dager (etter operasjonen)
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager (etter operasjonen)
|
Dødelighet
|
90 dager (etter operasjonen)
|
|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 90 dager (etter operasjonen)
|
Reoperasjonsrate
|
90 dager (etter operasjonen)
|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 90 dager (etter operasjonen)
|
Gjeninnleggelsesrate
|
90 dager (etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL19_0050
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .