Rizikové faktory komplikací po ileokolické resekci pro Crohnovu chorobu podle komplexního indexu komplikací (RICCI)
Rizikové faktory komplikací po ileokolické resekci pro Crohnovu chorobu podle komplexního indexu komplikací - RICCI
Cíl: Cílem této studie bylo prozkoumat rizikové faktory komplikací po ileokolické resekci pro Crohnovu chorobu podle komplexního indexu komplikací.
Metody: Data shromážděná mezi lednem 2010 a březnem 2020 budou analyzována. Budou shromažďovány informace o předoperačním, peroperačním a pooperačním období. Výsledek po operaci bude analyzován podle komplexního indexu komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Existuje několik rizikových faktorů pro pooperační komplikace po ileokolické resekci pro Crohnovu chorobu. U nedávných nových terapeutik (anti TNF, monoklonální protilátky) jsou tato kritéria zpochybňována.
Podle ECCO 2010 Consensus Conference bylo popsáno pět pooperačních rizikových faktorů pro recidivu Crohnovy choroby: kouření, rozsáhlá resekce tenkého střeva (> 50 cm), opakovaná resekce střeva, přítomnost ano-perineálních lézí a penetrující onemocnění (typ B3 ). Nicméně rizikové faktory pooperačních komplikací po ileokolické resekci zůstávají diskutovány. V současné době se místo předoperační léčby anti-TNF jeví jako rizikový faktor pooperačních komplikací podle poslední konsenzuální konference ECCO 2017, stejně jako předoperační parenterální výživa a pohotovost versus plánovaná operace. Kromě toho se zdá, že nedávná studie GETAID zpochybňuje penetrující fenotyp jako rizikový faktor pooperačních komplikací. Současná studie by mohla poskytnout nová data o různých známých nebo předpokládaných rizikových faktorech komplikací v éře anti-TNF/monoklonálních protilátek.
Klasifikace Clavien Dindo nezbytně nezohledňuje příslušnou závažnost každé komplikace u pacienta. Nová klasifikace (Comprehensive Complication Index (CCI)) by mohla být užitečná pro zohlednění všech komplikací a jejich důležitosti, aniž by se zaměřovala pouze na ty nejdůležitější. Pokud je nám známo, neexistuje žádná studie specificky hodnotící CCI po ileokolické resekci pro Crohnovu chorobu. Věříme, že CCI může poskytnout přesnější analýzu rizikových faktorů pooperačních komplikací po tomto výkonu.
Cílem této studie je analyzovat různé rizikové faktory komplikací po ileocekální resekci podle nedávného Comprehensive Complication Index, nástrojů potenciálně citlivějších než klasifikace Clavien Dindo pro zvýraznění rozdílů v pooperační morbiditě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili ileokolickou resekci pro Crohnovu chorobu
- Pacient ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který odmítl protokol studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplexní index komplikací
Časové okno: 90 dní (po operaci)
|
Komplexní index komplikací (CCI)
|
90 dní (po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocnost podle klasifikace Clavien Dindo
Časové okno: 90 dní (po operaci)
|
Nemocnost podle klasifikace Clavien Dindo
|
90 dní (po operaci)
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní (po operaci)
|
Úmrtnost
|
90 dní (po operaci)
|
|
Míra reoperace
Časové okno: 90 dní (po operaci)
|
Míra reoperace
|
90 dní (po operaci)
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 90 dní (po operaci)
|
Míra zpětného přijetí
|
90 dní (po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL19_0050
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .