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Risikofaktoren für Komplikationen nach ileokolischer Resektion bei Morbus Crohn nach dem Comprehensive Complication Index (RICCI)

28. Dezember 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Risikofaktoren für Komplikationen nach ileokolischer Resektion bei Morbus Crohn gemäß Comprehensive Complication Index – RICCI

Ziel: Das Ziel dieser Studie war es, die Risikofaktoren von Komplikationen nach ileokolischer Resektion bei Morbus Crohn gemäß dem umfassenden Komplikationsindex zu untersuchen.

Methoden: Daten, die zwischen Januar 2010 und März 2020 erhoben wurden, werden analysiert. Es werden Informationen über präoperativ, peroperativ und postoperativ erhoben. Das Ergebnis nach der Operation wird anhand des umfassenden Komplikationsindexes analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt mehrere Risikofaktoren, die für postoperative Komplikationen nach ileokolischer Resektion bei Morbus Crohn berichtet wurden. Bei neueren neuen Therapeutika (Anti-TNF, monoklonale Antikörper) werden diese Kriterien in Frage gestellt.

Gemäß der ECCO 2010 Consensus Conference wurden fünf postoperative Risikofaktoren für das Wiederauftreten von Morbus Crohn beschrieben: Rauchen, ausgedehnte Dünndarmresektion (> 50 cm), wiederholte Darmresektion, Vorhandensein anoperinealer Läsionen und penetrierende Erkrankung (Typ B3 ). Risikofaktoren für postoperative Komplikationen nach ileokolischer Resektion bleiben jedoch umstritten. Derzeit scheint der Ort einer präoperativen Behandlung mit Anti-TNF laut der letzten ECCO 2017 Konsensuskonferenz ein Risikofaktor für postoperative Komplikationen zu sein, ebenso wie präoperative parenterale Ernährung und Notfall versus geplante Operation. Darüber hinaus scheint eine aktuelle GETAID-Studie den penetrierenden Phänotyp als Risikofaktor für postoperative Komplikationen in Frage zu stellen. Eine aktuelle Studie könnte neue Daten zu den verschiedenen bekannten oder vermuteten Risikofaktoren für Komplikationen in der Ära der Anti-TNF/monoklonalen Antikörper liefern.

Die Einstufung von Clavien Dindo berücksichtigt nicht unbedingt die jeweiligen Schweregrade der einzelnen Komplikationen bei einem Patienten. Die neue Klassifikation (Comprehensive Complication Index (CCI)) könnte hilfreich sein, um alle Komplikationen und ihre Bedeutung zu berücksichtigen, ohne sich nur auf die wichtigsten zu konzentrieren. Unseres Wissens gibt es keine Studie, die speziell CCI nach ileokolischer Resektion bei Morbus Crohn untersucht. Wir glauben, dass der CCI eine verfeinerte Analyse der Risikofaktoren für postoperative Komplikationen nach diesem Eingriff liefern kann.

Das Ziel dieser Studie ist es, die verschiedenen Risikofaktoren für Komplikationen nach einer Ileozökalresektion gemäß dem aktuellen Comprehensive Complication Index zu analysieren, einem Werkzeug, das möglicherweise sensitiver ist als die Clavien-Dindo-Klassifikation, um Unterschiede in der postoperativen Morbidität hervorzuheben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • UHMontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen Morbus Crohn eine ileokolische Resektion benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer ileokolischen Resektion wegen Morbus Crohn unterzogen haben
  • Patient ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die das Studienprotokoll ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassender Komplikationsindex
Zeitfenster: 90 Tage (nach Operation)
Umfassender Komplikationsindex (CCI)
90 Tage (nach Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: 90 Tage (nach Operation)
Morbidität nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
90 Tage (nach Operation)
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage (nach Operation)
Mortalität
90 Tage (nach Operation)
Reoperationsrate
Zeitfenster: 90 Tage (nach Operation)
Reoperationsrate
90 Tage (nach Operation)
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 90 Tage (nach Operation)
Wiederaufnahmerate
90 Tage (nach Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL19_0050

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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