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Facteurs de risque de complications après résection iléocolique pour maladie de Crohn selon l'indice global de complications (RICCI)

28 décembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Facteurs de risque de complications après résection iléocolique de la maladie de Crohn selon l'indice global de complications - RICCI

Objectif : L'objectif de cette étude était d'étudier les facteurs de risque de complications après résection iléo-colique pour maladie de Crohn selon l'indice compréhensif des complications.

Méthodes : Les données recueillies entre janvier 2010 et mars 2020 seront analysées. Des informations préopératoires, peropératoires et postopératoires seront recueillies. Le résultat après la chirurgie sera analysé selon l'indice global de complication.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il existe plusieurs facteurs de risque rapportés de complication postopératoire après résection iléo-colique pour maladie de Crohn. Avec les nouvelles thérapeutiques récentes (anti TNF, anticorps monoclonaux), ces critères sont remis en cause.

Selon l'ECCO 2010 Consensus Conference, cinq facteurs de risque post-opératoires de récidive de la maladie de Crohn ont été décrits : tabagisme, résection étendue de l'intestin grêle (> 50 cm), résection intestinale répétée, présence de lésions ano-périnéales et maladie pénétrante (type B3 ). Cependant, les facteurs de risque de complications postopératoires après résection iléo-colique restent débattus. Actuellement la place d'un traitement préopératoire par anti-TNF semble être un facteur de risque de complication postopératoire selon la dernière conférence de consensus ECCO 2017, au même titre que la nutrition parentérale préopératoire et l'urgence versus la chirurgie programmée. De plus, une récente étude GETAID semble remettre en cause le phénotype pénétrant comme facteur de risque de complication postopératoire. Une étude en cours pourrait fournir de nouvelles données sur les différents facteurs de risque de complications connus ou suspectés à l'ère des anti-TNF/anticorps monoclonaux.

La classification de Clavien Dindo ne tient pas nécessairement compte des sévérités respectives de chaque complication chez un patient. La nouvelle classification (Comprehensive Complication Index (CCI)) pourrait être utile pour prendre en compte toutes les complications et leur importance, sans se focaliser uniquement sur les plus importantes. A notre connaissance, il n'existe pas d'étude évaluant spécifiquement l'ICC après résection iléo-colique pour maladie de Crohn. Nous pensons que la CCI peut fournir une analyse plus fine des facteurs de risque de complications postopératoires après cette procédure.

Le but de cette étude est d'analyser les différents facteurs de risque de complications après résection iléo-colique selon le récent Comprehensive Complication Index, outils potentiellement plus sensibles que la classification de Clavien Dindo pour mettre en évidence les différences de morbidité postopératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • UHMontpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients nécessitant une résection iléocolique pour la maladie de Crohn

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une résection iléocolique pour la maladie de Crohn
  • Patient ≥18 ans

Critère d'exclusion:

- Patient qui rejette le protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index complet des complications
Délai: 90 jours (après la chirurgie)
Indice global de complications (ICC)
90 jours (après la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité selon la classification de Clavien Dindo
Délai: 90 jours (après la chirurgie)
Morbidité selon la classification de Clavien Dindo
90 jours (après la chirurgie)
Mortalité
Délai: 90 jours (après la chirurgie)
Mortalité
90 jours (après la chirurgie)
Taux de réintervention
Délai: 90 jours (après la chirurgie)
Taux de réintervention
90 jours (après la chirurgie)
Taux de réadmission
Délai: 90 jours (après la chirurgie)
Taux de réadmission
90 jours (après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2019

Première publication (Réel)

20 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL19_0050

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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