比较研究：III 度和 IV 度痔疮的 Ligasure 与常规痔切除术。
2019年2月19日 更新者：Safia Zahir Ahmed、Services Hospital, Lahore
对 Ligasure 和 Milligan morgan 痔切除术进行了比较研究，以了解这两种技术在 3 度和 4 度痔疮中的结果。这种先进的血管密封装置用于密封血管蒂，不会烧伤周围组织，因此根据手术时间、术后疼痛、伤口在 3 周内愈合的持续时间和恢复正常活动的时间来监测结果
研究概览
详细说明
介绍：
Milligan Morgan 痔疮切除术是 3 度和 4 度痔疮的常规手术，但结扎痔疮切除术的最新进展已显示出良好的效果。 这两者的比较是根据患者感知的疼痛结果、手术时间、伤口愈合和恢复正常活动来研究的。
目标：
比较 III 度和 IV 度痔疮结扎术与常规痔切除术的结果。
学习规划：
随机对照试验
学习环境：
该研究在拉合尔服务医院的外科 1 单元进行。
学习时间：
研究在概要批准后的六个月内完成，即从 2014 年 4 月 1 日到 2014 年 9 月 30 日。
数据收集程序：
经医院伦理委员会批准，从室外及急诊科招募符合纳入标准的患者100例。 采集了详细的病史，包括人口统计数据（年龄、地址），并且所有患者都进行了临床检查。使用随机数字表将患者随机分为两组。 A组：常规痔切除术。 B 组：Ligasure 痔切除术。 已要求患者签署知情同意书。 他们已就该程序所用的机密性和专业知识得到保证。 所有程序均由单一外科手术团队执行，以控制偏差。 记录术前手术时间。 术后疼痛在 6 小时、24 小时和 48 小时后进行了评估，伤口在术后第 2 周和第 3 周进行了评估，以评估上皮形成并在几天内恢复正常活动。 所有数据都已收集并记录在形式上
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Punjab
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Lahore、Punjab、巴基斯坦、54000
- Services Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经直肠镜检查评估为 III 度和 IV 度痔疮的患者已纳入本研究。
排除标准：
- 患有永久性脱垂痔疮的患者仅限于一个象限，并且已通过直肠检查和直肠镜检查进行了评估
- 任何其他关于病史和直肠检查的肛门直肠病理
- 通过病史和直肠检查评估以前的肛门手术
- 无法给予知情同意
- ASA（美国麻醉师协会）关于详细病史、临床检查和实验室检查结果的 III/IV 级，例如 肝肾功能紊乱和缺血性心脏病的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CH(常规痔切除术)
常规痔切除术
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三、四度痔疮切除术
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实验性的：LH（结扎痔疮切除术）
结扎痔切除术
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三、四度痔疮切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：从手术开始到穿衣，即 20 分钟到 60 分钟的持续时间，对每个参与者进行了测量
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以分钟为单位测量从切口开始到敷料的时间
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从手术开始到穿衣，即 20 分钟到 60 分钟的持续时间，对每个参与者进行了测量
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平均术后疼痛
大体时间：每位参与者在术后 6 小时、24 小时和 48 小时内接受单独评估，并在 48 小时内记录变化
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在视觉模拟量表上，一种评估术后疼痛的量表，8-10 为最大疼痛，5-7 为中度疼痛，2-4 最小疼痛，1-0 为无疼痛，48 岁后评估最终结果的变化小时
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每位参与者在术后 6 小时、24 小时和 48 小时内接受单独评估，并在 48 小时内记录变化
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伤口愈合
大体时间：评估 3 周内参数的变化
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每周定期进行评估，并在体格检查中被定义为完全上皮化。伤口分级为 1-蜕皮，2-无肉芽，3-肉芽，4-上皮化，5-完全上皮化
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评估 3 周内参数的变化
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重返工作岗位
大体时间：从手术当天到恢复日常活动，即 1 至 7 天，分别进行评估
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已被定义为患者能够像手术前一样正常地进行日常活动的出院日至恢复工作日。
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从手术当天到恢复日常活动，即 1 至 7 天，分别进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月30日
研究完成 (实际的)
2014年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月19日
首次发布 (实际的)
2019年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月19日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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