Vergelijkingsonderzoek: Ligasure versus conventionele hemorrhoidectomie bij III- en IV-graad aambeien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INVOERING:
Milligan Morgan hemorrhoidectomie is een conventionele procedure bij 3e en 4e graads aambeien, maar recente ontwikkelingen in ligasure hemorrhoidectomie hebben gunstige resultaten opgeleverd. Vergelijking van deze twee wordt bestudeerd in termen van pijnuitkomst zoals de patiënt waarneemt, operatietijd, wondgenezing en terugkeer naar normale activiteiten.
DOELSTELLINGEN:
Om de uitkomst van ligasure hemorrhoidectomie te vergelijken met conventionele hemorrhoidectomie in III en IV graad aambeien.
STUDIE ONTWERP:
Gerandomiseerde gecontroleerde studie
STUDIE-INSTELLING:
De studie werd uitgevoerd in chirurgische eenheid 1, het dienstenziekenhuis, Lahore.
STUDIEDUUR:
De studie werd voltooid in zes maanden na goedkeuring van de synopsis, d.w.z. van 1 april 2014 tot 30 september 2014.
GEGEVENSVERZAMELINGSPROCEDURE:
Na goedkeuring door de ethische commissie van het ziekenhuis, werden 100 patiënten gerekruteerd die aan de inclusiecriteria voldeden op de afdeling buiten- en spoedeisende hulp. Er was een gedetailleerde anamnese afgenomen inclusief demografische gegevens (leeftijd, adres) en alle patiënten waren klinisch onderzocht. Patiënten werden willekeurig in twee groepen verdeeld met behulp van tabellen met willekeurige getallen. Groep A: conventionele hemorrhoidectomie. Groep B: Ligasure hemorrhoidectomie. Patiënten was gevraagd om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Ze waren verzekerd met betrekking tot vertrouwelijkheid en expertise die voor de procedure werden gebruikt. Alle procedures zijn uitgevoerd door een enkel chirurgisch operatieteam om bias te beheersen. De preoperatieve operatietijd werd genoteerd. Postoperatieve pijn werd beoordeeld na 6 uur, 24 uur en 48 uur, wond werd beoordeeld in de 2e en 3e postoperatieve week om epithelisatie te beoordelen en om binnen enkele dagen terug te keren naar normale activiteiten. Alle gegevens waren verzameld en vastgelegd op de proforma
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met III- en IV-graad aambeien beoordeeld op proctoscopie waren in deze studie opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met blijvend verzakte aambeien beperkt tot slechts één kwadrant en beoordeeld per rectaal onderzoek en proctoscopie
- Elke andere anorectale pathologie op de geschiedenis en per rectaal onderzoek
- Eerdere anale chirurgie beoordeeld op anamnese en per rectaal onderzoek
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- ASA (American Society of Anesthesiologists) graad III/IV op gedetailleerde anamnese, klinisch onderzoek en laboratoriumbevindingen, b.v. gestoord lever- en nierprofiel en tekenen van ischemische hartziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CH (conventionele hemorrhoidectomie)
conventionele hemorrhoidectomie
|
excisie van 3e en 4e graads aambeien
|
|
Experimenteel: LH (ligasure hemorrhoidectomie)
Ligasure hemorrhoidectomie
|
excisie van 3e en 4e graads aambeien
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: elke deelnemer werd gemeten vanaf het begin van de operatie tot het aankleden, d.w.z. de duur van 20 minuten tot 60 minuten
|
gemeten vanaf het begin van de incisie tot aan het verband in minuten
|
elke deelnemer werd gemeten vanaf het begin van de operatie tot het aankleden, d.w.z. de duur van 20 minuten tot 60 minuten
|
|
gemiddelde postoperatieve pijn
Tijdsspanne: elke deelnemer werd individueel beoordeeld na de operatie in 6 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie en veranderingen werden opgemerkt in 48 uur
|
op visuele analoge schaal, een schaal om de postoperatieve pijn te beoordelen, 8-10 als maximale pijn, 5-7 als matige pijn, 2-4 minimale pijn, 1-0 als geen pijn en verandering in het uiteindelijke resultaat is beoordeeld na 48 uur
|
elke deelnemer werd individueel beoordeeld na de operatie in 6 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie en veranderingen werden opgemerkt in 48 uur
|
|
wond genezen
Tijdsspanne: om verandering in de parameter in 3 weken te beoordelen
|
beoordeeld in geplande afspraak elke week en is gedefinieerd als volledige epithelisatie bij lichamelijk onderzoek. Wond werd beoordeeld als 1-beslag, 2-geen granulatie, 3-granulatie, 4-epithelisatie, 5-volledig epithelisatie
|
om verandering in de parameter in 3 weken te beoordelen
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: individueel beoordeeld vanaf de dag van de operatie tot hervatting van dagelijkse activiteiten, d.w.z. 1 tot 7 dagen
|
is gedefinieerd als de dag van ontslag tot hervatting van het werk waarop de patiënt in staat is de dagelijkse routineactiviteiten normaal uit te voeren zoals voor de operatie.
|
individueel beoordeeld vanaf de dag van de operatie tot hervatting van dagelijkse activiteiten, d.w.z. 1 tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ServicesH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .