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Studio comparativo: legatura contro emorroidectomia convenzionale nelle emorroidi di III e IV grado.

19 febbraio 2019 aggiornato da: Safia Zahir Ahmed, Services Hospital, Lahore
È stato eseguito uno studio comparativo tra l'emorroidectomia Ligasure e Milligan Morgan per scoprire l'esito tra queste due tecniche nelle emorroidi di 3° e 4° grado. Questo dispositivo avanzato di sigillatura dei vasi viene utilizzato per sigillare il peduncolo del vaso e non brucia i tessuti circostanti, quindi l'esito è stato monitorato in termini di tempo operatorio, dolore postoperatorio, durata della guarigione della ferita in 3 settimane e ritorno alle normali attività

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE:

L'emorroidectomia Milligan Morgan è una procedura convenzionale per le emorroidi di 3° e 4° grado, ma i recenti progressi nell'emorroidectomia della legatura hanno dimostrato di produrre risultati favorevoli. Il confronto di questi due è studiato in termini di esito del dolore percepito dal paziente, tempo operatorio, guarigione della ferita e ritorno alle normali attività.

OBIETTIVI:

Confrontare l'esito dell'emorroidectomia della legatura con l'emorroidectomia convenzionale nelle emorroidi di III e IV grado.

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Esperimento casuale controllato

AMBIENTE DI STUDIO:

Lo studio è stato condotto nell'unità chirurgica 1, Services hospital, Lahore.

DURATA DEGLI STUDI:

Lo studio è stato completato in sei mesi dopo l'approvazione della sinossi, vale a dire dal 1 aprile 2014 al 30 settembre 2014.

PROCEDURA DI RACCOLTA DEI DATI:

Dopo l'approvazione del comitato etico dell'ospedale, 100 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sono stati reclutati dal reparto esterno e dal pronto soccorso. È stata raccolta una storia dettagliata, inclusi i dati demografici (età, indirizzo) e tutti i pazienti sono stati esaminati clinicamente. I pazienti sono stati divisi in due gruppi in modo casuale utilizzando tabelle di numeri casuali. Gruppo A: emorroidectomia convenzionale. Gruppo B: emorroidectomia della legatura. Ai pazienti era stato richiesto di firmare un consenso informato. A loro era stata assicurata la riservatezza e le competenze utilizzate per la procedura. Tutte le procedure sono state eseguite da un unico team operativo chirurgico per controllare i bias. È stato annotato il tempo preoperatorio. Il dolore postoperatorio è stato valutato dopo 6 ore, 24 ore e 48 ore, la ferita è stata valutata nella 2a e 3a settimana postoperatoria per valutare l'epitelizzazione e il ritorno alle normali attività in pochi giorni. Tutti i dati sono stati raccolti e registrati sulla Proforma

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con emorroidi di III e IV grado valutate con proctoscopia erano stati inclusi in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con emorroidi permanentemente prolassate limitate a un solo quadrante ed erano stati valutati per esame rettale e proctoscopia
  • Qualsiasi altra patologia anorettale sull'anamnesi e per esame rettale
  • Precedente intervento chirurgico anale valutato in base all'anamnesi e all'esame rettale
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) grado III/IV su anamnesi dettagliata, esame clinico e risultati di laboratorio, ad es. profilo epatico e renale alterato ed evidenza di cardiopatia ischemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CH (emorroidectomia convenzionale)
emorroidectomia convenzionale
Procedura: Emorroidectomia
asportazione di emorroidi di 3° e 4° grado
Sperimentale: LH (emorroidectomia legaturale)
Emorroidectomia della legatura
Procedura: Emorroidectomia
asportazione di emorroidi di 3° e 4° grado

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: ogni partecipante è stato misurato dall'inizio dell'operazione fino alla medicazione, ovvero la durata da 20 minuti a 60 minuti
è stato misurato dall'inizio dell'incisione alla medicazione in pochi minuti
ogni partecipante è stato misurato dall'inizio dell'operazione fino alla medicazione, ovvero la durata da 20 minuti a 60 minuti
significa dolore postoperatorio
Lasso di tempo: ogni partecipante è stato valutato individualmente dopo l'operazione in 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento e le modifiche sono state annotate in 48 ore
sulla scala analogica visiva, una scala per valutare il dolore postoperatorio, 8-10 come dolore massimo, 5-7 come dolore moderato, 2-4 dolore minimo, 1-0 come nessun dolore e cambiamento nell'esito finale è stato valutato dopo 48 ore
ogni partecipante è stato valutato individualmente dopo l'operazione in 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento e le modifiche sono state annotate in 48 ore
guarigione delle ferite
Lasso di tempo: per valutare il cambiamento del parametro in 3 settimane
valutato in appuntamento programmato ogni settimana ed è stato definito come epitelizzazione completa all'esame fisico. La ferita è stata classificata come 1-sloughy, 2-nessuna granulazione, 3-granulazione, 4-epitelizzante, 5-completamente epitelizzante
per valutare il cambiamento del parametro in 3 settimane
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: valutato individualmente dal giorno dell'intervento alla ripresa delle attività quotidiane, cioè da 1 a 7 giorni
è stato definito come il giorno della dimissione fino alla ripresa del lavoro in cui il paziente è in grado di svolgere le attività di routine quotidiane normalmente come prima dell'operazione.
valutato individualmente dal giorno dell'intervento alla ripresa delle attività quotidiane, cioè da 1 a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Services Hospital, Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ServicesH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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