Estudo Comparativo: Ligasure Versus Hemorroidectomia Convencional em Hemorróidas de Grau III e IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO:
A hemorroidectomia de Milligan Morgan é um procedimento convencional em hemorróidas de 3º e 4º graus, mas avanços recentes na hemorroidectomia por ligadura mostraram produzir resultados favoráveis. A comparação destes dois é estudada em termos de resultado da dor conforme o paciente percebe, tempo operatório, cicatrização de feridas e retorno às atividades normais.
OBJETIVOS:
Comparar o resultado da hemorroidectomia por ligadura com a hemorroidectomia convencional em hemorroidas graus III e IV.
DESIGN DE ESTUDO:
Teste controlado e aleatório
LOCAL DO ESTUDO:
O estudo foi realizado na unidade cirúrgica 1, Hospital de serviços, Lahore.
DURAÇÃO DO ESTUDO:
O estudo foi concluído em seis meses após a aprovação da sinopse, ou seja, de 1º de abril de 2014 a 30 de setembro de 2014.
PROCEDIMENTO DE COLETA DE DADOS:
Após a aprovação do comitê de ética do hospital, 100 pacientes que preencheram os critérios de inclusão foram recrutados no departamento externo e de emergência. Uma história detalhada foi coletada incluindo dados demográficos (idade, endereço) e todos os pacientes foram examinados clinicamente. Os pacientes foram divididos em dois grupos aleatoriamente usando tabelas de números aleatórios. Grupo A: Hemorroidectomia convencional. Grupo B: Hemorroidectomia por ligadura. Os pacientes foram solicitados a assinar um consentimento informado. Eles foram assegurados quanto à confidencialidade e experiência utilizada para o procedimento. Todos os procedimentos foram realizados por uma única equipe cirúrgica para controlar o viés. O tempo pré-operatório foi anotado. A dor pós-operatória foi avaliada após 6 horas, 24 horas e 48 horas, a ferida foi avaliada na 2ª e 3ª semana pós-operatória para avaliar a epitelização e retorno às atividades normais em dias. Todos os dados foram coletados e registrados no Proforma
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Services Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com hemorroidas graus III e IV avaliados à proctoscopia foram incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hemorróidas permanentemente prolapsadas limitadas a apenas um quadrante e avaliadas por exame retal e proctoscopia
- Qualquer outra patologia anorretal na história e por exame retal
- Cirurgia anal anterior avaliada pela história e por exame retal
- Incapacidade de dar consentimento informado
- ASA (American Society of Anesthesiologists) grau III/IV na história detalhada, exame clínico e achados laboratoriais, por exemplo. perfil hepático e renal alterado e evidência de cardiopatia isquêmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CH (Hemorroidectomia convencional)
hemorroidectomia convencional
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excisão de hemorróidas de 3º e 4º grau
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Experimental: LH (Hemorroidectomia Ligasure)
Hemorroidectomia por ligadura
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excisão de hemorróidas de 3º e 4º grau
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo operatório
Prazo: cada participante foi medido desde o início da operação até o curativo, ou seja, duração de 20 minutos a 60 minutos
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foi medido desde o início da incisão até o curativo em minutos
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cada participante foi medido desde o início da operação até o curativo, ou seja, duração de 20 minutos a 60 minutos
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dor pós-operatória média
Prazo: cada participante foi avaliado individualmente após a operação em 6 horas, 24 horas e 48 horas de pós-operatório e as alterações observadas em 48 horas
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na escala visual analógica, uma escala para avaliar a dor pós-operatória, 8-10 como dor máxima, 5-7 como dor moderada, 2-4 dor mínima, 1-0 como sem dor e mudança no resultado final foi avaliada após 48 horas
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cada participante foi avaliado individualmente após a operação em 6 horas, 24 horas e 48 horas de pós-operatório e as alterações observadas em 48 horas
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cicatrização de feridas
Prazo: para avaliar a mudança no parâmetro em 3 semanas
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avaliada em consulta agendada a cada semana e foi definida como epitelização completa no exame físico. Ferida foi classificada como 1-esfacelada, 2-sem granulação, 3-granulação, 4-epitelização, 5-completamente epitelizada
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para avaliar a mudança no parâmetro em 3 semanas
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Volte ao trabalho
Prazo: avaliados individualmente a partir do dia da cirurgia para retomar as atividades diárias, ou seja, 1 a 7 dias
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foi definido como o dia da alta até o retorno ao trabalho em que o paciente é capaz de realizar atividades de rotina diária normalmente como antes da operação.
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avaliados individualmente a partir do dia da cirurgia para retomar as atividades diárias, ou seja, 1 a 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ServicesH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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