Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsstudie: Ligasure versus konvensjonell hemoroidektomi i III og IV graders hemoroider.

19. februar 2019 oppdatert av: Safia Zahir Ahmed, Services Hospital, Lahore
En sammenligningsstudie ble utført mellom Ligasure og Milligan morgan hemorrhoidektomi for å finne ut resultatet mellom disse to teknikkene i 3. og 4. grads hemorroider. Denne avanserte karforseglingsanordningen brukes til å forsegle karets pedicle og brenner ikke det omkringliggende vevet, så resultatet ble overvåket i form av operasjonstid, postoperativ smerte, varighet av sårtilheling i 3 uker og tilbakevending til normale aktiviteter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

INTRODUKSJON:

Milligan Morgan hemorrhoidektomi er konvensjonell prosedyre i 3. og 4. grads hemorroider, men nyere fremskritt innen ligasure hemoroidektomi har vist seg å gi gunstige resultater. Sammenligning av disse to studeres med tanke på smerteutfall slik pasienten oppfatter det, operasjonstid, sårtilheling og tilbakevending til normale aktiviteter.

MÅL:

For å sammenligne utfallet av ligasure hemoroidektomi med konvensjonell hemorroidektomi i III og IV grad hemoroider.

STUDERE DESIGN:

Tilfeldig kontrollert test

STUDIEINNSTILLING:

Studien ble utført i kirurgisk enhet 1, Services hospital, Lahore.

STUDIEVARIGHET:

Studien ble fullført i løpet av seks måneder etter godkjenning av synopsis, dvs. fra 1. april 2014 til 30. september 2014.

PROSEDYRE FOR DATAINNSAMLING:

Etter godkjenning fra sykehusets etiske komité er 100 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene rekruttert fra ute- og akuttmottak. En detaljert historikk ble tatt, inkludert demografiske data (alder, adresse) og alle pasienter var blitt klinisk undersøkt. Pasientene ble delt inn i to grupper tilfeldig ved hjelp av tilfeldige talltabeller. Gruppe A: Konvensjonell hemoroidektomi. Gruppe B: Ligasure hemoroidektomi. Pasientene ble bedt om å signere et informert samtykke. De hadde blitt forsikret om konfidensialitet og ekspertise brukt til prosedyren. Alle prosedyrer er utført av et enkelt kirurgisk operasjonsteam for å kontrollere skjevhet. Preoperativt operasjonstidspunkt ble notert. Postoperativ smerte ble vurdert etter 6 timer, 24 timer og 48 timer, sår ble vurdert i 2. og 3. postoperativ uke for å vurdere epitelisering og gå tilbake til normale aktiviteter på dager. Alle data var samlet inn og registrert på Proforma

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hemorroider i III og IV grader som ble vurdert ved proktoskopi var inkludert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med permanent prolapsende hemoroider begrenset til kun én kvadrant og hadde blitt vurdert per rektal undersøkelse og proktoskopi
  • Enhver annen anorektal patologi i anamnesen og per rektal undersøkelse
  • Tidligere analkirurgi vurdert ved anamnese og per rektal undersøkelse
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • ASA(American Society of Anesthesiologists) grad III/IV om detaljert anamnese, klinisk undersøkelse og laboratoriefunn f.eks. forstyrret lever- og nyreprofil og tegn på iskemisk hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CH (konvensjonell hemoroidektomi)
konvensjonell hemoroidektomi
Fremgangsmåte: Hemorroidektomi
eksisjon av 3. og 4. grads hemoroider
Eksperimentell: LH (Ligasure Hemorrhoidectomy)
Ligasure hemoroidektomi
Fremgangsmåte: Hemorroidektomi
eksisjon av 3. og 4. grads hemoroider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: hver deltaker ble målt fra operasjonsstart til påkledning, dvs. varighet på 20 minutter til 60 minutter
ble målt fra starten av snittet til bandasjen i minutter
hver deltaker ble målt fra operasjonsstart til påkledning, dvs. varighet på 20 minutter til 60 minutter
betyr postoperativ smerte
Tidsramme: hver deltaker ble individuelt vurdert etter operasjonen i 6 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen og endringer notert i 48 timer
på visuell analog skala, en skala for å vurdere postoperativ smerte, 8-10 som maksimal smerte, 5-7 som moderat smerte, 2-4 minimum smerte, 1-0 som ingen smerte og endring i sluttresultat er vurdert etter 48. timer
hver deltaker ble individuelt vurdert etter operasjonen i 6 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen og endringer notert i 48 timer
sårheling
Tidsramme: å vurdere endring i parameteren om 3 uker
vurderes i planlagte avtaler hver uke og har blitt definert som fullstendig epitelisering ved fysisk undersøkelse. Såret ble gradert som 1-sloughy, 2-no granulering, 3-granulering, 4-epitelizing, 5-helt epitelisert
å vurdere endring i parameteren om 3 uker
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: vurderes individuelt fra operasjonsdagen til å gjenoppta daglige aktiviteter, dvs. 1 til 7 dager
har blitt definert som utskrivningsdag til gjenopptatt arbeid som er pasienten i stand til å utføre daglige rutineaktiviteter normalt som før operasjon.
vurderes individuelt fra operasjonsdagen til å gjenoppta daglige aktiviteter, dvs. 1 til 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Services Hospital, Lahore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ServicesH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere