Estudio Comparativo: Ligasure Versus Hemorroidectomía Convencional en Hemorroides de III y IV Grado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN:
La hemorroidectomía de Milligan Morgan es un procedimiento convencional en las hemorroides de tercer y cuarto grado, pero los avances recientes en la hemorroidectomía con ligadura han demostrado producir resultados favorables. La comparación de estos dos se estudia en términos del resultado del dolor que percibe el paciente, el tiempo operatorio, la cicatrización de heridas y el regreso a las actividades normales.
OBJETIVOS:
Comparar el resultado de la hemorroidectomía con ligadura con la hemorroidectomía convencional en hemorroides de grado III y IV.
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Ensayo controlado aleatorizado
LUGAR DE ESTUDIO:
El estudio se realizó en la unidad quirúrgica 1, Services hospital, Lahore.
DURACIÓN DE ESTUDIO:
El estudio se completó en seis meses después de la aprobación de la sinopsis, es decir, del 1 de abril de 2014 al 30 de septiembre de 2014.
PROCEDIMIENTO DE RECOGIDA DE DATOS:
Después de la aprobación del comité de ética del hospital, se reclutaron 100 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión del departamento de emergencias y al aire libre. Se tomó un historial detallado que incluía datos demográficos (edad, dirección) y todos los pacientes fueron examinados clínicamente. Los pacientes se dividieron en dos grupos aleatoriamente utilizando tablas de números aleatorios. Grupo A: Hemorroidectomía convencional. Grupo B: hemorroidectomía con ligadura. Se solicitó a los pacientes que firmaran un consentimiento informado. Se les había asegurado la confidencialidad y la experiencia utilizada para el procedimiento. Todos los procedimientos han sido realizados por un solo equipo quirúrgico para controlar el sesgo. Se anotó el tiempo preoperatorio de la operación. El dolor postoperatorio se evaluó después de 6 horas, 24 horas y 48 horas, la herida se evaluó en la segunda y tercera semana postoperatoria para evaluar la epitelización y el regreso a las actividades normales en días. Todos los datos habían sido recopilados y registrados en la Proforma
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Services Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En este estudio se incluyeron pacientes con hemorroides de grado III y IV evaluadas mediante proctoscopia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hemorroides prolapsadas permanentemente limitadas a un solo cuadrante y que habían sido evaluados mediante examen rectal y proctoscopia.
- Cualquier otra patología anorrectal en la historia y examen rectal
- Cirugía anal previa evaluada por anamnesis y tacto rectal
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) grado III/IV sobre antecedentes detallados, examen clínico y hallazgos de laboratorio, p. alteración del perfil hepático y renal y evidencia de cardiopatía isquémica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CH (Hemorroidectomía convencional)
hemorroidectomía convencional
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escisión de hemorroides de 3er y 4to grado
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Experimental: LH (hemorroidectomía de ligadura)
Hemorroidectomía con ligadura
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escisión de hemorroides de 3er y 4to grado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: cada participante se midió desde el inicio de la operación hasta el vendaje, es decir, una duración de 20 minutos a 60 minutos
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se midió desde el inicio de la incisión hasta el vendaje en minutos
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cada participante se midió desde el inicio de la operación hasta el vendaje, es decir, una duración de 20 minutos a 60 minutos
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dolor postoperatorio medio
Periodo de tiempo: cada participante fue evaluado individualmente después de la operación en 6 horas, 24 horas y 48 horas después de la operación y se observaron los cambios en 48 horas
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en la escala analógica visual, una escala para evaluar el dolor postoperatorio, 8-10 como dolor máximo, 5-7 como dolor moderado, 2-4 como dolor mínimo, 1-0 como sin dolor y se ha evaluado el cambio en el resultado final después de 48 horas
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cada participante fue evaluado individualmente después de la operación en 6 horas, 24 horas y 48 horas después de la operación y se observaron los cambios en 48 horas
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cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: para evaluar el cambio en el parámetro en 3 semanas
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se evaluó en una cita programada cada semana y se definió como epitelización completa en el examen físico. La herida se calificó como 1-esfacelada, 2-sin granulación, 3-granulada, 4-epitelizando, 5-completamente epitelizada
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para evaluar el cambio en el parámetro en 3 semanas
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: evaluado individualmente desde el día de la cirugía hasta la reanudación de las actividades diarias, es decir, de 1 a 7 días
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se ha definido como el día del alta hasta la reanudación del trabajo en el que el paciente puede realizar las actividades rutinarias diarias normalmente como antes de la operación.
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evaluado individualmente desde el día de la cirugía hasta la reanudación de las actividades diarias, es decir, de 1 a 7 días
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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