Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie: Ligasure versus konvenční hemoroidektomie u hemoroidů III a IV stupně.

19. února 2019 aktualizováno: Safia Zahir Ahmed, Services Hospital, Lahore
Byla provedena srovnávací studie mezi Ligasure a Milliganovou morganovou hemoroidektomií, aby se zjistil výsledek mezi těmito dvěma technikami u hemoroidů 3. a 4. stupně. Toto zařízení pro utěsnění cévy se používá k utěsnění pediklu cévy a nespaluje okolní tkáně, takže výsledek byl sledován z hlediska operačního času, bolesti po operaci, délky hojení ran za 3 týdny a návratu k běžným aktivitám

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚVOD:

Milligan Morgan hemoroidektomie je konvenční postup u hemoroidů 3. a 4. stupně, ale nedávné pokroky v ligasurové hemoroidektomii prokázaly příznivé výsledky. Srovnání těchto dvou je studováno z hlediska výsledku bolesti, jak ji pacient vnímá, operační doby, hojení ran a návratu k normálním aktivitám.

CÍLE:

Porovnat výsledek ligasurové hemoroidektomie s konvenční hemoroidektomií u hemoroidů III a IV stupně.

STUDOVAT DESIGN:

Randomizovaná kontrolovaná studie

NASTAVENÍ STUDIA:

Studie byla provedena na chirurgické jednotce 1, nemocnice služeb, Lahore.

DÉLKA STUDIA:

Studie byla dokončena za šest měsíců po schválení synopse, tedy od 1. dubna 2014 do 30. září 2014.

POSTUP SBĚRU DAT:

Po schválení etickou komisí nemocnice bylo přijato 100 pacientů splňujících kritéria pro zařazení z venkovního oddělení a oddělení urgentního příjmu. Byla odebrána podrobná anamnéza včetně demografických údajů (věk, adresa) a všichni pacienti byli klinicky vyšetřeni. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin náhodně pomocí tabulek s náhodnými čísly. Skupina A: Konvenční hemoroidektomie. Skupina B: Ligasure hemoroidektomie. Pacienti byli požádáni, aby podepsali informovaný souhlas. Byli ujištěni ohledně důvěrnosti a odborných znalostí použitých pro tento postup. Všechny postupy byly provedeny jediným chirurgickým operačním týmem pro kontrolu zkreslení. Byla zaznamenána předoperační doba. Pooperační bolest byla hodnocena po 6 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách, rána byla hodnocena ve 2. a 3. pooperačním týdnu pro posouzení epitelizace a návratu k normální činnosti ve dnech. Všechna data byla shromážděna a zaznamenána na Proforma

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Services Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • do této studie byli zahrnuti pacienti s hemoroidy III a IV stupně hodnocenými proktoskopicky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s trvale vyhřezlými hemoroidy omezenými pouze na jeden kvadrant a byli vyšetřeni při rektálním vyšetření a proktoskopii
  • Jakákoli jiná anorektální patologie v anamnéze a rektálním vyšetření
  • Předchozí anální operace hodnocená na základě anamnézy a rektálního vyšetření
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) stupeň III/IV na podrobné anamnéze, klinickém vyšetření a laboratorních nálezech, např. narušený jaterní a renální profil a známky ischemické choroby srdeční

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CH (konvenční hemoroidektomie)
konvenční hemoroidektomie
Postup: Hemoroidektomie
excize hemoroidů 3. a 4. stupně
Experimentální: LH (Ligasure hemoroidektomie)
Ligasure hemoroidektomie
Postup: Hemoroidektomie
excize hemoroidů 3. a 4. stupně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: každý účastník byl měřen od začátku operace do převazu, tj. doba trvání 20 minut až 60 minut
byla měřena od začátku incize po převaz v minutách
každý účastník byl měřen od začátku operace do převazu, tj. doba trvání 20 minut až 60 minut
střední pooperační bolest
Časové okno: každý účastník byl individuálně hodnocen po operaci za 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci a změny byly zaznamenány za 48 hodin
na vizuální analogové škále, škála pro hodnocení pooperační bolesti, 8-10 jako maximální bolest, 5-7 jako střední bolest, 2-4 minimální bolest, 1-0 jako žádná bolest a změna konečného výsledku byla hodnocena po 48 hodin
každý účastník byl individuálně hodnocen po operaci za 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci a změny byly zaznamenány za 48 hodin
hojení ran
Časové okno: k posouzení změny parametru za 3 týdny
hodnocena v plánované schůzce každý týden a byla definována jako úplná epitelizace při fyzikálním vyšetření. Rána byla hodnocena jako 1-rozpadlá, 2-bez granulace, 3-granulace, 4-epitelizující, 5-kompletně epitelizovaná
k posouzení změny parametru za 3 týdny
Vraťte se do práce
Časové okno: hodnoceno individuálně ode dne operace do obnovení denních aktivit, tj. 1 až 7 dnů
byl definován jako den propuštění do obnovení práce, kdy je pacient schopen vykonávat každodenní rutinní činnosti normálně jako před operací.
hodnoceno individuálně ode dne operace do obnovení denních aktivit, tj. 1 až 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Services Hospital, Lahore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ServicesH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit