Vertailututkimus: Ligasure vs. perinteinen peräpukamien poisto III ja IV asteen peräpukamissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO:
Milligan Morganin hemorrhoidektomia on tavanomainen toimenpide 3. ja 4. asteen peräpukamissa, mutta viimeaikaiset edistysaskeleet ligasurehemorroidectomiassa ovat osoittaneet tuottavan suotuisia tuloksia. Näiden kahden vertailua tutkitaan potilaan havaitseman kivun lopputuloksen, leikkausajan, haavan paranemisen ja normaaliin toimintaan palaamisen kannalta.
TAVOITTEET:
Vertaa ligasuurien hemorrhoidektomian tuloksia tavanomaiseen hemorrhoidektomiaan III ja IV asteen peräpukamissa.
SUUNNITTELU:
Satunnainen kontrolloitu kokeilu
OPISTOASETUS:
Tutkimus tehtiin leikkausyksikössä 1, Palvelusairaala, Lahore.
OPINTOJEN KESTO:
Tutkimus valmistui kuuden kuukauden kuluessa synopsiksen hyväksymisestä eli 1.4.2014-30.9.2014.
TIETOJEN KERUUMENETTELY:
Sairaalan eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen ulkoilu- ja päivystysosastolta on rekrytoitu 100 mukaanottokriteerit täyttävää potilasta. Yksityiskohtainen historia oli otettu, mukaan lukien demografiset tiedot (ikä, osoite) ja kaikki potilaat oli tutkittu kliinisesti. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään satunnaisesti satunnaislukutaulukoiden avulla. Ryhmä A: Perinteinen hemorrhoidectomia. Ryhmä B: Ligasure hemorrhoidectomy. Potilaita pyydettiin allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Heille oli varmistettu luottamuksellisuus ja menettelyssä käytetty asiantuntemus. Kaikki toimenpiteet on suorittanut yksi kirurginen leikkausryhmä puolueellisuuden hallitsemiseksi. Leikkausta edeltävä aika merkittiin muistiin. Leikkauksen jälkeinen kipu oli arvioitu 6 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua, haava on arvioitu 2. ja 3. postoperatiivisella viikolla epitelisoitumisen ja normaaliin toimintaan palaamisen arvioimiseksi päivissä. Kaikki tiedot oli kerätty ja tallennettu Proformaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla oli proktoskopialla arvioitu III ja IV asteen peräpukamat, oli otettu mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pysyvästi prolapsoituneita peräpukamia, jotka rajoittuvat vain yhteen neljännekseen ja jotka on arvioitu peräsuolen tutkimuksessa ja proktoskooppauksessa
- Kaikki muu anorektaalinen patologia historiassa ja peräsuolen tutkimuksessa
- Aiempi peräaukon leikkaus arvioituna historian ja peräsuolen tutkimuksen mukaan
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- ASA (American Society of Anesthesiologists) luokka III/IV yksityiskohtaisesta historiasta, kliinisestä tutkimuksesta ja laboratoriolöydöksistä, esim. maksan ja munuaisten profiili ja näyttö iskeemisestä sydänsairaudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CH (perinteinen hemorrhoidektomia)
tavanomainen hemorrhoidectomy
|
3. ja 4. asteen peräpukamien leikkaus
|
|
Kokeellinen: LH (ligasure hemorrhoidectomy)
Ligasure hemorrhoidectomy
|
3. ja 4. asteen peräpukamien leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: jokainen osallistuja mitattiin leikkauksen alusta pukeutumiseen eli kesto 20 minuutista 60 minuuttiin
|
mitattiin viillon alusta sidokseen minuuteissa
|
jokainen osallistuja mitattiin leikkauksen alusta pukeutumiseen eli kesto 20 minuutista 60 minuuttiin
|
|
tarkoittaa postoperatiivista kipua
Aikaikkuna: jokainen osallistuja arvioitiin yksilöllisesti leikkauksen jälkeen 6 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta ja muutokset havaittiin 48 tunnin kuluttua
|
visuaalisella analogisella asteikolla, asteikko leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseksi, 8-10 maksimikipuna, 5-7 kohtalaisena kipuna, 2-4 minimikipuna, 1-0, kun kipua ei ole ja lopputuloksen muutos on arvioitu 48 vuoden jälkeen tuntia
|
jokainen osallistuja arvioitiin yksilöllisesti leikkauksen jälkeen 6 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta ja muutokset havaittiin 48 tunnin kuluttua
|
|
haavan paranemista
Aikaikkuna: arvioida parametrin muutos 3 viikossa
|
arvioitiin sovitulla tapaamisella joka viikko ja se on määritelty täydelliseksi epitelisoitumiseksi fyysisessä tarkastuksessa. Haava arvosanaksi oli 1-lokas, 2-ei rakeistumista, 3-granulaatio, 4-epitelisoituminen, 5-täysin epitelioitunut
|
arvioida parametrin muutos 3 viikossa
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: Arvioidaan yksilöllisesti leikkauspäivästä päivittäisten toimintojen jatkamiseen eli 1-7 päivää
|
on määritelty kotiutuspäiväksi työhön palaamiseen saakka, jolloin potilas pystyy suorittamaan päivittäisiä rutiinitoimintoja normaalisti kuten ennen leikkausta.
|
Arvioidaan yksilöllisesti leikkauspäivästä päivittäisten toimintojen jatkamiseen eli 1-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ServicesH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .